인천 연수구 송도동 셀트리온 제2공장 [셀트리온 제공]

서정진 명예회장. 셀트리온 제공

[헤럴드 = 김상수 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.

셀트리온은 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마까지 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위가 더 확대될 전망이다.

셀트리온은 필요시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling) 전략 등을 적극 활용, 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 강화할 방침이다. 특히, 스테키마 허가로 제품 포트폴리오가 한층 강화되면서 글로벌 자가면역질환 치료제 영역에서도 시장 공략에 박차를 가할 방침이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 작년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억원)에 이른다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만 달러(약 4조 365억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온은 자가면역질환 뿐 아니라 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하겠다는 계획이다.