항체의약품 기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)에서 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상3상 시험을 승인받았다고 12일 공시했다. 앞서 지난달 인도 중앙의약품표준국에서도 같은 물질의 3상 승인을 받았다.

3상 시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 세계 15개국의 150여개 병원에서 진행된다. 임상 참여 환자수는 720명이며, 치료기간은 54주. 임상을 통해 AP063의 유효성·안전성·면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하게 된다.

에이프로젠은 이번 시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐 아니라 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대한다는 계획이다. 임상 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스헬스(Syneos Health)가 맡는다. 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다.

회사 관계자는 “당사는 고유의 초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 2000ℓ 배양기 1회 가동으로 92kg의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성했다. 오리지널과 품질의 동등함도 입증했다”며 “AP063의 유럽 3상이 완료되면 미국, 유럽 등에서 주도적 위치를 차지할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

손인규 기자