동아에스티의 한 연구원이 바이오시밀러 개발과 관련된 시험을 하고 있다. [동아에스티 제공]

전문의약품 전통 강자였던 동아에스티가 바이오시밀러로 새 성장동력을 마련, 옛 지위를 회복할 지 주목된다.

그간 주력으로 삼아온 합성의약품, 천연물의약품 등의 성장이 주춤해지면서 새로운 전기 마련에 전사적으로 힘써 왔다. 그 10여년의 노력이 대형 바이오시밀러 개발로 이어졌다. 내년 상반기 글로벌 시장 출시를 앞두고 있다.

전문의약품 한 품목만으로도 국내 매출이 1000억원, 1500억원을 넘어서 2000억원에 이르거나 넘길 것으로 예상되는 회사도 속속 나오고 있다. 한미약품 ‘로수젯’, 보령 ‘카나브’, HK이노엔 ‘케이캡’ 등이 그런 경우다.

동아에스티에선 최근 성장호르몬 ‘그로트핀’이 자사 전문의약품으론 처음 매출 1000억원을 돌파했다. 전문의약품 부문 매출이 증가추세에 있긴 하지만 핵심 품목구성이 200억∼300억원의 ‘소총군단’ 일색이다. 동아에스티에 있어 바이오시밀러 사업은 절실한 ‘한 방’일 수밖에 없다.

이 회사는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(우스테키누맙 성분)에 대해 미국과 유럽 규제당국의 품목허가를 10월, 12월 두달 새 모두 획득했다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 EC(집행위원회) 품목허가를 받음에 따라 내년 현지에 출시한다. 이미 일본에 바이오시밀러 제품을 내놓았지만 미미해 첫 글로벌 진출로 봐도 된다는 게 회사측 설명이다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라 바이오시밀러로 판상건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 성분인 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억2300만달러(약 29조원·2023년 누적매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

스텔라라 바이오시밀러에 대한 글로벌 경쟁은 이미 불붙었다.

미국에선 암젠, 알보텍, 삼성바이오에피스, 포마이콘, 동아에스티, 셀트리온 순으로 허가를 받았다. 유럽은 알보텍, 삼성바이오에피스, 암젠, 셀트리온 포마이콘, 동아에스티 순으로 허가됐다.

경쟁 관건은 오리지널 제품과 가격차이, 시장진입 시기 등. 보험약값이나 국가별 유통회사 마진 등을 고려하면 오리지널 제품보다 가격이 훨씬 저렴해야 한다. 하지만 오리지널도 시밀러가 출시되면 공급가격 인하로 대응하는 게 일반적이다.

미국에선 내년 초부터 허가받은 순서대로 순차 출시될 전망이다. 유럽에서는 알보텍과 삼성바이오에피스가 지난 7월, 셀트리온이 11월 각각 출시해 경쟁을 벌이고 있다. 동아에스티도 내년 상반기 안 출시할 예정이다.

동아에스티가 믿는 구석은 있다. 바이오시밀러 글로벌 판매 전문가다.

회사 측은 “파트너사인 어코드바이오파마에서 이뮬도사의 미국 판매를 위해서 산도스에서 바이오시밀러 판매조직을 이끌었던 크리스 코키노 회장을 영입했다. 마케팅 전담조직을 설치하는 등 글로벌 출시 후 시장확대를 위해 만전을 기하고 있다”고 전했다.

동아에스티는 이뮬도사의 글로벌 성공에 전사 역량을 집중할 계획이다. 그런 만큼 후속 바이오시밀러 개발도 아직 구체화하지 않고 있다.

한편 모회사인 동아쏘시오홀딩스는 그룹 차원에서 바이오 분야를 강화하고 있다. 주요 계열사인 동아에스티가 바이오시밀러, 에스티팜은 세포·유전자 치료제 및 의약품 위탁개발생산(CDMO), 에스티젠은 생산(CMO) 전담 회사다.