뷰웍스(대표 김후식)가 ‘디지털 병리학 장치’로 유럽 체외진단의료기기 인증을 획득했다. 유럽연합(EU) 권역 내에서 신제품 판매가 가능하게 됐다.

29일 뷰웍스에 따르면, 슬라이드스캐너 신제품 ‘VISQUE DPS(Digital Pathology System) LH510’(사진)이 유럽 체외진단의료기기 인증 ‘CE IVDR’을 받았다.

비스큐 DPS LH51는 새 체외진단의료기기 규정 시행으로 까다로워진 EU 요건을 모두 통과함으로써 기술력과 신뢰도 높은 운영시스템을 모두 인정받았다. 기존 대비 ▷기술문서요건 강화 ▷임상성능 평가서 필수화 ▷시판 후 감시보고 필수화 등 항목이 추가됐다. 이에 뷰웍스는 실제 임상성능 평가를 진행해 유효성을 확보하고, 사후 품질관리 체계까지 입증했다.

뷰웍스는 “국내와 북미에 이어 유럽에서 바이오 신사업 확대로 점유율을 끌어올릴 것으로 기대된다. 국내 주요 대형병원 도입 이후 필드테스트를 진행하고 있다”고 전했다.

지난 3월 미국 보스턴에서 열린 북미 병리학회(USCAP) 학술회를 통해 신제품을 처음 선보여 호평을 받았다. 비스큐 DPS는 유리로 구성된 조직슬라이드를 고해상도 WSI(전체 슬라이드이미지)로 재구성하는 초고속 디지털 병리진단 스캐너다. 조직(tissue)은 물론 세포(cytology) 검사까지 모두 대응할 수 있게 설계됐다. 고속 스캔속도, 고해상도 영상품질, 유지보수성 등 성능을 세계 최고 수준으로 확보했다고 회사 측은 밝혔다.

한 번의 스캔으로 서로 다른 초점 위치의 영상을 3장 촬영, 선명한 영역만을 선별해 합성하는 ‘실시간 초점 확장’ 기술이 적용됐다. 또 한 번에 최대 510장의 조직슬라이드를 장착해 시간당 83장의 WSI(15x15mm)를 생성해준다. 현존 슬라이드스캐너 중 최고 속도다.

회사 관계자는 “2022년부터 엄격해진 유럽 체외진단의료기기 인증을 획득함으로써 글로벌 시장에 걸맞는 기술력과 안전성을 인정받았다. 북미와 유럽 양대 시장 진출을 본격화하겠다”고 했다.