삼성바이오에피스. [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 유럽 시장 진출을 가로막던 특허 장벽을 허물었다. 그간 품목 허가 이후에도 발목을 잡았던 오리지널 사와의 소송 리스크를 선제적으로 제거함에 따라, 유럽 영토 확장을 위한 명확한 로드맵이 그려졌다.

삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15(성분명 애플리버셉트, 제품명 오퓨비즈)’의 판매를 위해 오리지널 의약품 개발사인 리제네론 및 바이엘과 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

이번 합의는 미국과 캐나다를 제외한 글로벌 시장에서의 저농도 제형(40㎎/㎖) 출시를 핵심 내용으로 담고 있다.

이번 계약의 가장 큰 성과는 유럽 시장 내 ‘법적 불확실성’을 완전히 해소했다는 점에 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 SB15의 품목 허가를 획득했으나, 실제 시장 출시는 오리지널 사가 촘촘하게 구축한 특허망에 가로막혀 있었다. 통상 바이오시밀러는 허가 이후에도 제형·용법 등과 관련한 수많은 특허 소송을 거쳐야 하며, 이 과정에서 출시 시점이 수년씩 지연되기도 한다.

삼성바이오에피스는 이번 합의를 통해 이러한 ‘특허 안개’를 걷어내고 구체적인 출시 타임라인을 확보했다. 합의에 따른 시장별 출시 가능 시점은 ▷영국 2026년 1월 ▷유럽 국가 2026년 4월 ▷한국을 제외한 그 외 국가 2026년 5월이다. 이로써 삼성바이오에피스는 소송 비용을 절감하는 동시에, 시장 예측 가능성을 높여 보다 공격적인 마케팅 전략을 수립할 수 있게 됐다.

SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등 안구 뒷부분의 망막 질환을 치료하는 핵심 약물이다. 2024년 기준 글로벌 매출액은 약 94억8000만달러(약 14조원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 국내에서 이미 ‘아필리부’라는 명칭으로 제품을 출시해 시장 안착에 성공한 만큼, 유럽에서도 검증된 효능과 가격 경쟁력을 앞세워 점유율을 끌어올릴 계획이다.

린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장(부사장)은 “이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며 “유럽 및 글로벌 시장에서 바이오의약품 공급 확대를 가능하게 함으로써 환자와 의료진이 자사의 제품을 보다 쉽게 이용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.