삼성바이오에피스. [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 시장 진출을 위한 마지막 관문인 미국 특허 분쟁을 종결지었다. 이로써 삼성바이오에피스는 세계 최대 의약품 시장인 미국을 포함해 유럽 등 글로벌 전역에서 제품을 출시할 수 있는 법적 안정성을 확보하게 됐다.

12일 삼성바이오에피스에 따르면, 회사는 아일리아의 오리지널 개발사인 리제네론 및 바이엘과 ‘오퓨비즈™(국내 제품명 아필리부)’ 2㎎ 제형에 대한 미국 내 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 오는 2027년 1월부터 미국 시장에서 오퓨비즈를 합법적으로 판매할 수 있게 됐다.

이번 미국 시장 합의는 지난 1월 30일 발표된 유럽 및 기타 지역 특허 합의의 연장선에 있다. 당시 삼성바이오에피스는 리제네론 및 바이엘과 북미(미국·캐나다)를 제외한 지역에서의 저농도 제형(40㎎/㎖) 출시를 위해 특허 합의를 완료한 바 있다. 해당 계약을 통해 영국에서는 2026년 1월, 유럽 국가에서는 2026년 4월, 그리고 한국을 제외한 나머지 국가에서는 2026년 5월부터 순차적인 출시가 확정됐다.

이로써 삼성바이오에피스는 약 보름 만에 유럽에 이어 미국 시장까지 아우르는 ‘글로벌 특허 패키지’ 합의를 마무리 지었다. 이는 바이오시밀러 기업에 가장 큰 불확실성으로 작용하는 특허 소송 리스크를 선제적으로 관리하고, 예측 가능한 사업 추진 동력을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 특히 아일리아의 2024년 글로벌 매출액 약 14조 원 중 미국 시장 매출이 약 9조 원(약 64%)에 달한다는 점을 고려하면, 2027년 1월로 확정된 미국 출시 시점은 향후 회사의 매출 성장에 중추적인 역할을 할 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스가 개발한 ‘SB15(오퓨비즈/아필리부)’는 이미 제품 경쟁력을 입증받은 상태다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 잇따라 품목 허가를 획득했으며, 국내에서는 이미 2024년 5월 ‘아필리부’라는 명칭으로 출시되어 실제 의료 현장에서 처방이 이뤄지고 있다.

오리지널 의약품 대비 저렴한 가격의 바이오시밀러가 안정적으로 공급되면 환자들의 의료비 부담 완화와 선택권 확대가 가능해질 것으로 기대된다. 다만 경쟁사들 역시 아일리아 바이오시밀러 시장에 가세하고 있는 만큼, 2026년부터 순차적으로 열리는 유럽 시장과 2027년 미국 시장에서 초기 점유율을 얼마나 빠르게 확보하느냐가 향후 성패를 가를 핵심 변수가 될 것으로 보인다.

린다 최 삼성바이오에피스 부사장은 “이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2㎎ 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소되었으며, 당사 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다”며 “앞으로도 안과질환 치료제를 통해 전 세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.