HLB 헬스케어사업부. [HLB그룹 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 시장 진입을 위한 최종 카운트다운에 돌입했다. 미국 식품의약국(FDA)이 재신청 서류 접수 2영업일 만에 본심사 착수를 승인하면서, 지난해 3월 두 번째 고배를 마신 지 약 10개월 만에 이루어진 세 번째 도전이다.

특히 이번 신약 허가 신청(NDA)과 동시에 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 수장이 교체됐다. 이는 신약 개발 단계를 넘어 실제 매출을 일으키는 ‘상업화’ 단계로 경영 무게추를 옮겼음을 시사한다.

HLB에 따르면 FDA는 이번 엘레바의 NDA 재제출을 ‘Class 2’로 분류했다. 이는 FDA가 지난 심사 과정에서 지적했던 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 제조·품질관리(CMC) 보완 사항을 확인하기 위해 추가적인 실사나 정밀 검토가 필요하다고 판단했음을 의미한다. 이에 따라 최종 허가 결정일(PDUFA date)은 오는 7월 23일로 확정됐다.

통상 재심사 분류는 2개월이 소요되는 ‘Class 1’과 6개월이 걸리는 ‘Class 2’로 나뉘는데, 이번처럼 제조 시설 실사 이슈가 포함된 경우 Class 2 분류가 일반적이다. 재신청 접수 후 단 2영업일 만에 본심사 착수가 결정된 이례적 속도에 주목된다.

HLB 측은 “FDA는 통상 접수 후 1개월 이내에 본심사 착수 여부와 심사 분류를 회사에 통보하는데, 이번에는 접수 2영업일 만에 본심사 착수와 Class 2 분류를 통지해 왔다”며 “이 부분을 대단히 긍정적으로 평가한다”고 밝혔다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 이미 임상적 가치 면에서 독보적인 성적표를 보유하고 있다. 글로벌 임상 3상에서 나타난 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월은 현존하는 간암 1차 치료제 중 가장 긴 기록이다. 이제 앞으로의 6개월은 ‘품질 관리의 신뢰성’을 입증하는 최종 시험대가 될 전망이다.

기존 브라이언 김 대표가 FDA 허가 신청이라는 ‘R&D 마일스톤’ 달성에 집중했다면, 새로 선임된 김동건 대표는 허가 이후의 ‘비즈니스 안착’을 책임지는 특명을 받았다. 신약 승인 이후 펼쳐질 글로벌 시장에서의 진검승부를 대비하기 위함이다.

김 대표는 하버드대학교 졸업 후 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스와 도이체방크 등에서 근무한 법무·금융 전문가다. 유진자산운용 대표와 이랜드그룹 최고재무책임자(CFO) 등을 거치며 글로벌 사업 전략과 재무 구조 설계에서 풍부한 경험을 쌓았다.

지난해 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 이후, HLB는 절치부심하며 자료를 보강해 왔다. 이번 재도전은 한국 바이오 기업이 글로벌 항암제 시장에서 독자적인 상업화 역량을 증명할 수 있느냐를 가늠하는 분수령이 될 것으로 보인다.

HLB는 이미 2025 BCLC(바르셀로나 간암 가이드라인) 및 ESMO(유럽종양학회) 가이드라인에 치료 옵션으로 등재되는 등 학계의 우호적인 분위기를 확보한 상태다. 김 대표 체제의 엘레바가 FDA 심사 대응에 만전을 기하는 동시에, 허가 즉시 시장에 약물을 공급할 수 있는 상업화 인프라를 구축하느냐가 향후 6개월의 핵심 과제다.

김 대표는 “파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력해 제조시설 실사를 포함한 심사 전 과정에 만전을 기할 것”이라며 “FDA와도 적극적으로 소통하며 목표하는 성과를 달성하는 데 집중하겠다”고 말했다.