JW중외제약. [JW중외제약 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 본격적인 임상 연구에 착수한다. 이번 임상은 두피에 직접 바르는 외용제 방식으로 진행되며, 약물의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 것이 핵심이다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 ‘GFRA1’ 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 세계 최초(First-in-Class) 기전의 혁신신약 후보물질이다. 기존 치료제들이 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존했던 것과 달리, 발모 경로를 직접 활성화해 남녀 모두 사용 가능한 것이 특징이다.

앞서 진행된 전임상 연구에서 JW0061은 우수한 효능을 입증했다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델 시험 결과, 표준 치료제 대비 모낭 생성 효과가 7.2배 높게 나타났으며 동물 모델에서는 모발 성장 속도를 최대 39% 개선하는 성과를 거뒀다.

글로벌 시장 공략을 위한 지식재산권 확보도 순항 중이다. JW중외제약은 한국, 일본, 중국 등 주요국 특허 등록에 이어 지난달 미국 물질 특허 등록을 완료했다. 이를 통해 오는 2039년까지 미국 시장에서 원천기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다.

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 전임상의 성과를 바탕으로 임상 단계에 공식 진입했다는 점에서 의미가 크다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 키워나갈 계획”이라고 강조했다.

국가신약개발사업단의 지원 과제로 비임상 연구를 마친 JW0061은 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 후속 개발 및 적응증 확대 전략을 구체화할 방침이다.