유한양행 렉라자

[헤럴드경제=최은지 기자] 유한양행의 국산 항암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)와 병용 투여되는 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트 패스프로(성분명 아미반타맙)가 세계 최초로 ‘월 1회’ 투약의 벽을 넘었다. 이번 미국 식품의약국(FDA) 승인은 단순히 투약 주기를 늘린 것을 넘어, 글로벌 비소세포폐암(NSCLC) 치료 시장의 판도를 뒤흔들 강력한 상업적 무기가 될 전망이다.

J&J는 17일(현지시간) 자사의 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 치료제 리브리반트 패스프로(SC제형)에 대해 새로운 월 1회(Monthly) 투약 스케줄을 FDA가 승인했다고 발표했다. 이번 승인에 따라 기존 2주 1회 투약해야 했던 리브리반트 SC 제형은 치료 5주 차부터 월 1회 투약으로 전환이 가능해진다.

이에 따라 유한양행 렉라자와의 병용요법을 처방받는 환자들의 치료 환경도 근본적으로 변화할 전망이다. 경구제인 렉라자를 매일 복용하면서, 주사제인 리브리반트를 맞기 위해 2주마다 병원을 찾아야 했던 환자들은 이제 한 달에 한 번만 내원하면 된다. 이는 환자와 의료진 모두에게 최적의 치료 편의성을 제공하며, 글로벌 시장에서의 처방 선호도를 높이는 결정적인 요인이 될 것으로 보인다.

리브리반트는 이미 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경하며 투약 시간을 5시간 이상에서 5분 내외로 단축시킨 바 있다. 여기에 투약 주기까지 월 단위로 확대되면서 리브리반트-렉라자 병용요법은 EGFR 변이 폐암 치료제 중 ‘가장 단순하고 빠른’ 조합으로 자리매김했다.

J&J는 이번 발표를 통해 월 1회 투약 요법이 기존 격주(SC) 요법과 동등한 임상적 유효성과 안전성을 유지한다는 점을 분명히 했다. PALOMA-2 연구 결과, 월 1회 투여군은 객관적 반응률(ORR)과 혈중 약물 농도, 안전성 등 모든 주요 평가 항목에서 기존 격주 SC 요법 및 과거 IV 투여 대비 동등한 성능을 보였다. 특히 정맥주사 대비 투약 관련 반응(ARR)이 5배 이상 감소했다는 점은 환자의 장기 치료 지속성을 높이는 핵심적인 상업적 경쟁력이다.

병용요법의 임상적 가치는 생존 지표에서도 선명하게 나타나고 있다. PALOMA 및 MARIPOSA 연구 결과에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법은 기존 1차 표준 치료 대비 월등한 성과를 기록 중이다. 특히 주목할 점은 2026년 현재까지도 전체생존기간(mOS)의 중앙값이 도출되지 않았다는 사실이다.

시장은 이러한 데이터 도출 지연을 매우 긍정적인 신호로 해석하고 있다. 생존 기간의 중앙값이 아직 나오지 않았다는 것은 치료 중인 환자들의 생존율이 그만큼 높게 유지되고 있다는 의미이기 때문이다. 증권가에서는 “기존 표준 치료 대비 1년 이상의 생존 기간 연장이 가능할 것”이라는 관측이 지배적이며, 향후 발표될 mOS 결과가 시장에 ‘데이터 서프라이즈’를 선사할 것으로 기대하고 있다.

비소세포폐암 환자들에게 투약 편의성은 단순한 편리함을 넘어 치료의 성패를 가르는 요소다. 병원 방문 횟수의 축소는 환자의 삶의 질을 높일 뿐 아니라, 의료진의 진료 효율성을 극대화하고 환자의 치료 순응도를 높인다. J&J 역시 이번 월 1회 옵션 승인이 환자의 치료 지속성을 높여 글로벌 상업화 성과를 가속화할 것이라고 자신감을 내비쳤다.

마하디 베이그 J&J 미국 의학부 부사장은 “이번 성과는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 치료 방식을 근본적으로 재정의하려는 우리의 흔들리지 않는 노력과 의지의 결실”이라며 “독보적인 전체생존(OS) 혜택과 부작용 관리 역량을 바탕으로, 이제 월 1회 주사를 통해 환자들에게 가장 단순하고 빠른 병용요법을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

유한양행 렉라자와 J&J 리브리반트의 병용요법은 투약 편의성, 임상적 우위, 상업적 확장성이라는 세 가지 핵심 축을 모두 완성하며 독보적인 입지를 굳히고 있다. 특히 공개 예정인 mOS 결과가 올해 폐암 치료 시장의 최대 관전 포인트로 떠오르고 있다.

전 세계 폐암 치료 시장에서 국산 신약이 포함된 병용요법이 혁신적인 투약 스케줄과 압도적인 생존 데이터를 앞세워 글로벌 표준 치료제로 자리매김할 전망이다.