2021년 국내 최초 수술 이후 100례 임상 축적… 세계 최다 수준
글로벌 시장 진출 본격화

인하대병원 정형외과 김범수 교수-3D 프린팅 티타늄 거골[인하대병원 제공]

[헤럴드경제(인천)=이홍석 기자]인하대병원 정형외과 김범수 교수와 의료 혁신 기업 큐브랩스가 공동 개발한 ‘3D 프린팅 환자 맞춤형 티타늄 거골 임플란트(TiTalus)’가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 최고 등급인 ‘Class Ⅲ’ 인증을 획득했다.

‘TiTalus’는 현재까지 개발된 3D 프린팅 기반 인공 거골 가운데 유럽 MDR 인증을 받은 유일한 제품이다. 이미 유럽을 포함한 여러 국가에 수출되며 국제 시장에서도 경쟁력을 입증하고 있다.

유럽 MDR은 인체 삽입형 의료기기에 대해 엄격한 임상 근거를 요구하는 규정이다. Class Ⅲ 등급은 가장 높은 수준의 안전성과 유효성을 검증받아야 한다.

이번 인증 과정에서 핵심 근거로 활용된 것은 김범수 교수가 축적해 온 100례 이상의 임상 데이터이다. 이는 인공 거골 치환술 분야에서 세계적으로도 가장 많은 사례에 해당한다.

김 교수는 2021년 국내 최초로 인공 거골 전치환술에 성공한 이후 지속적인 임상 적용을 통해 치료 결과를 체계적으로 축적해 왔다.

이러한 데이터는 제품의 안전성과 재현성을 입증하는 동시에 환자 맞춤형 치료의 임상적 가능성을 확장하는 기반이 됐다.

‘TiTalus’는 환자의 해부학적 구조를 정밀하게 반영해 제작하는 맞춤형 임플란트로, 관절 기능을 유지하면서 보다 자연스러운 움직임을 가능하게 하는 것이 특징이다.

인하대병원은 이번 MDR 인증과 축적된 임상 경험, 기술력을 바탕으로 발목 관절 질환 환자에게 보다 정교하고 안정적인 치료 옵션을 제공해 나갈 계획이다.

김범수 교수는 “임상 현장에서 출발한 아이디어가 기술 개발로 이어지고 다시 글로벌 기준을 통과한 치료 솔루션으로 확장됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.