2026 미국소화기학회(DDW) 테고프라잔 유지요법 연구결과 발표 현장. [HK이노엔 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상에서 기존 표준 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 대비 임상적 우월성을 입증하며 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다.

HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 4~5일(현지시간) 열린 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에서 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법에 관한 임상 3상 전체 결과를 공개했다.

이번 결과는 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 약물이 PPI 대비 우월성을 입증한 첫 사례로, 수십 년간 이어져 온 PPI 중심의 치료 패러다임을 전환하는 근거가 될 것으로 전망된다.

미란성 식도염 치료 임상 3상은 환자 1250명을 대상으로 테고프라잔 100㎎과 란소프라졸 30㎎의 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과, 8주 시점의 완전 치유율은 테고프라잔이 84.6%를 기록해 란소프라졸(78.0%) 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 확보했다. 2주 시점 치유율에서도 테고프라잔은 76.4%를 나타내며 란소프라졸(67.0%)을 앞섰다.

중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C, D)에서는 약물 간 격차가 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 테고프라잔 74.1%, 란소프라졸 54.5%로 나타났으며, 8주 시점 역시 각각 83.2%와 68.0%를 기록해 테고프라잔의 강력한 초기 치료 효과를 증명했다.

안전성 측면에서도 이상반응 발생률과 혈청 가스트린 수치가 란소프라졸과 유사한 수준으로 확인돼 동등한 안전성을 유지하면서 치료 효과는 더 뛰어난 것으로 분석됐다.

유지요법 임상에서도 테고프라잔은 24주 치료 효과 유지율에서 모든 등급 환자군에 걸쳐 일관된 우위를 보였다. 이는 특정 중증도에 관계없이 폭넓은 환자군에게 차세대 치료 옵션을 제공할 수 있음을 뒷받침하는 결과다.

발표를 참관한 김현수 대한소화기학회 이사장은 “이번 발표로 위산분비 억제제 치료에 중요한 인식의 변환점이 마련됐다”며 위식도 역류질환 치료의 혁신적인 변화를 예상했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 국내 출시 후 누적 9233억원의 원외처방실적을 기록하며 시장 1위를 지키고 있다. 현재 해외 55개국과 수출 계약을 체결했으며, 미국 시장은 지난 1월 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출해 본격적인 출시 준비에 돌입한 상태다.

이번 대규모 서양인 임상 데이터 확보는 케이캡이 글로벌 시장에서 주도권을 잡기 위한 필수적인 임상적 근거를 완성했다는 점에서 국내 바이오 산업의 R&D 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과로 풀이된다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해 온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다”며 “이번 결과를 통해 케이캡의 가치를 확인하고 글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖췄다”고 말했다.