NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 진행된 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법 임상시험에서 시간 경과에 따른 병변 변화가 관찰된 복부 CT 영상. [한미약품 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 한미약품이 국내 최초로 개발 중인 악성 피부암 치료제 ‘벨바라페닙’의 임상 2상 투약을 본격화하며 신약 상용화에 속도를 내고 있다.

한미사이언스의 핵심 사업회사 한미약품은 지난 12일 국내 한 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 ‘벨바라페닙’의 효능과 안전성을 평가하는 임상 2상의 첫 번째 환자 등록과 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상 투약은 한미약품이 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 지 불과 한 달여 만에 신속하게 이루어졌다. 이는 난치성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 속도를 내겠다는 회사의 의지가 반영된 결과로 풀이된다.

이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 진행된다. 경구용 표적 항암신약인 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙’을 병용 투여해 그 유효성을 평가하는 다기관, 단일군 시험 방식으로 운영될 예정이다.

흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 극히 제한적인 난치성 암이다. 현재 국내에서 사용되는 치료제 대부분은 해외 제약사에 의존하고 있는 실정이다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량함에도 불구하고 국내외에 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 매우 높은 영역으로 꼽힌다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게만 제한적으로 투약되고 있다.

벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 변이를 선택적으로 억제하는 기전을 갖췄다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제해 내성 문제에 취약했던 것과 달리, 벨바라페닙은 이합체(dimer) 형성까지 저해하도록 설계됐다. 이를 통해 기존 치료제의 기전적 한계를 극복하고 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에 임상적 이점을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 임상 개발을 체계적이고 속도감 있게 수행해 유의미한 결과를 도출하겠다”고 밝혔다.

박재현 한미약품 대표이사는 “적절한 치료 수단이 없어 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 주기 위해 혁신 신약 개발에 매진하고 있다”며 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속된 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 강조했다.