셀트리온 제2공장 전경 [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책에 힘입어 ‘규모의 경제’ 실현에 박차를 가한다. ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 독보적인 전주기 인프라를 바탕으로 정책 변화의 시너지를 극대화해 글로벌 시장 주도권을 확실히 잡겠다는 포부다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 글로벌 규제 당국의 규제 완화 기조를 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 즉시 반영, 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진해 온 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 전례 없는 수준의 성장 기폭제가 될 전망이다.

최근 FDA가 발표한 ‘바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정안’의 핵심은 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하고 약동학(PK) 시험을 효율화하는 것이다. 특히 업계가 가장 주목하는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 과거 미국 시장 진출을 위해서는 반드시 미국 승인 대조약과 직접 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.

이러한 변화는 셀트리온이 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역에서 강력한 위력을 발휘할 것으로 보인다. 면역항암제는 대조약 비용이 매우 높기로 유명한데, 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 여기에 지난해 발표된 임상 3상 간소화 가이드라인까지 더해지면 제품 개발 단계의 경제성은 더욱 극대화된다.

셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감을 넘어, 전체 포트폴리오의 ‘규모의 경제’를 확장하는 전략적 전환점이 될 것으로 분석하고 있다. 임상 요건 완화로 확보한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써, 과거 높은 비용 탓에 수익성이 낮았던 중소형 시장용 제품까지 파이프라인에 포함할 수 있게 됐기 때문이다. 이는 중장기적인 제품군 확장을 가속하는 핵심 동력이 될 전망이다.

또 데이터 요구량이 줄어들수록 초기 개발 및 분석 역량의 중요성은 더욱 커진다. 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 개발 초기 단계에서 세계적 기술력을 보유한 셀트리온에 이번 정책 변화가 더욱 유리하게 작용할 것으로 보이는 이유다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 직판 체제를 구축해 유통 비용 부담을 낮춘 상태이며, 이번 규제 완화로 절감되는 임상 비용까지 더해지면 독보적인 원가경쟁력을 확보하게 된다.

셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축할 계획이다. 이들 제품이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조 원 대비 4배 이상 늘어난 400조 원을 상회할 것으로 추산된다. 셀트리온은 규제 완화 흐름에 발맞춰 제품 개발 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성도 내비쳤다.

현재 개발이 한창인 주요 파이프라인의 성과도 가시화되고 있다. 자가면역질환 치료제인 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)를 비롯해 항암제인 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 대표적이다. 특히 코센틱스 시밀러인 CT-P55의 경우, 규제 완화를 선제적으로 적용해 임상 3상 등록 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄이는 등 실질적인 혜택을 입고 있어 개발 완료 시점도 앞당겨질 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화는 초기 개발 역량과 대규모 생산 인프라, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 촘촘히 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 밝했다.