-미 국소마취제 시장 2조원. 리도카인은 6000억원
[헤럴드경제=손인규 기자]휴온스가 세계 최대 의약품 시장 미국 공략에 나서고 있다. 휴온스는 오랜 시간이 걸리고 허가가 까다로운 신약보다 상대적으로 진입이 쉬운 제네릭 제품을 통해 시장 선점 효과를 기대하고 있다.
휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 5mL 앰플’에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 20일 밝혔다. 그 동안 휴온스는 국소마취제 리도카인 5mL 앰플에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA)을 추진해 왔다. 그리고 최근 대조의약품인 ‘실로카인주사제 1%’와 생물학적으로 동등함이 입증돼 ANDA승인 획득에 성공했다.
미 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 곳은 휴온스가 유일하다. FDA 홈페이지에 따르면 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서는 리도카인주사제 부족 사태를 겪고 있다. 그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 호스피라사가 독점했었지만 현재 호스피라는 리도카인주사제의 공급을 중단한 상태다. 이에 휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL 제품을 유일하게 미국 전역에 독점 공급할 예정이다.
휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 스펙트라사로부터 1300만 앰플 선주문을 받았다. 휴온스는 앞으로도 추가 주문이 늘어날 것으로 기대하고 있으며 추가 공급 계약 체결 또한 가능할 것으로 내다보고 있다.
한편 휴온스는 지난 해 7월 0.9% 생리식염주사제가 미 FDA의 제네릭 품목허가를 받기도 했다. 대조의약품 호스피라사의 생리식염주사제와 생물학적 동등함이 입증돼 국내 생산 주사제 완제품으론 처음으로 미 FDA로부터 ANDA승인을 획득했다. 생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등 품질 기준이 엄격해 미 FDA 품목 승인을 받기 어렵다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “리도카인주사제의 ANDA 승인 획득은 지난 해 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 것으로 휴온스 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계적으로 입증해냈다는 점에서 의미가 있다”며 “향후에도 바이알 등 주사제 품목의 ANDA 승인을 이어나갈 예정이며 앞으로 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 굳히겠다”고 말했다.
미국 시장조사기관에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원 규모다. 그 중에서 리도카인주사제 시장 규모는 6천억원으로 추정되고 있다.
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