[에이비엘바이오 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그(ABL001)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 미만인 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 지정 시 미국 내 7년간의 시장독점권 부여를 비롯해 세액 공제, 심사 수수료 면제, 임상시험 보조금 지원 등 규제기관의 다양한 혜택을 받을 수 있다.

토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체 후보물질이다. 신생혈관 생성과 종양 내 혈관 형성에 관여하는 DLL4와 VEGF-A 신호 전달 경로를 동시에 차단해 암세포 성장을 억제하는 기전을 가진다.

현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 화학치료제 파클리탁셀과 병용하는 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행 중이다. 이달 중 신약 허가 심사의 핵심 지표인 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 데이터가 발표될 예정이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정을 받아 임상 개발에 활용해 왔다”며 “이번 희귀의약품 지정이 패스트 트랙과 시너지를 내며 향후 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.

컴퍼스 테라퓨틱스는 공개될 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계 및 승인 절차에 대해 FDA와 본격적인 논의를 이어갈 계획이다.