오유경 식품의약품안전처장. [연합]

[헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러 등의 허가·심사 기간을 240일 수준으로 대폭 단축하는 고강도 규제 서비스 혁신에 나선다.

대규모 전문 인력을 투입해 순차적 심사를 동시·병렬 심사로 전격 전환함으로써, 환자들에게 세계에서 가장 빠른 치료 기회를 제공하고 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 성장을 전방위로 지원한다는 구상이다.

식약처는 26일 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치로 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련, 오는 6월 1일부터 공식 지침을 시행한다고 밝혔다.

이번 혁신의 핵심은 다수의 전문 심사인력을 투입해 심사 체계의 패러다임을 바꾸는 것이다. 식약처는 이를 위해 195명의 허가·심사인력을 신규 채용했으며, 이들을 안전성·유효성·품질·GMP 등 분야별 전담 심사팀에 배치한다.

기존에는 한정된 인력이 방대한 허가 자료를 순차적으로 검토함에 따라 장기간이 소요됐으나, 앞으로는 항목별 전담팀이 동시에 병렬적으로 자료를 심사해 속도를 극대화한다. 이를 통해 안전성을 면밀히 검증하면서도, 최종 신약 출시까지 걸리는 기간을 목표치인 240일 이내로 획기적으로 줄여나갈 방침이다.

기존 허가 체계와 가장 차별화되는 대목은 ‘수시검토·보완요청·접수 체계’의 도입이다.

과거에는 품질 및 안전성·유효성 심사 결과를 모두 종합해 허가 접수 후 87일 차(의료기기 65일 차)가 되어서야 업체에 공식 1차 보완을 요구했다. 이 때문에 업체들은 뒤늦게 모든 보완 자료를 한 번에 준비해야 해 허가가 무기한 지연되는 원인이 됐다.

앞으로는 확보된 인력을 바탕으로 심사 분야별 검토가 완료되는 대로 즉각 소통한다. 허가 접수 후 불과 25일 차부터 1차 수시검토 결과를 분야별로 송부해 업체가 부족한 자료를 우선 준비할 수 있도록 돕는다.

조기에 보완 사항을 확인하고 피드백을 주고받을 수 있게 되면서 허가·심사의 예측 가능성이 대폭 향상됐다.

품목허가 신청 직전 단계에서의 소통 창구도 혁신한다. 기존의 단발성 상담 안내 방식을 탈피해, 허가 신청 전 식약처와 2차례 이상 공식 논의하는 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 제도를 전격 도입한다.

업체는 제품 개발 전주기에 걸쳐 활용할 수 있도록 식약처가 새로 개발·제공하는 ‘허가·심사 체크리스트’를 통해 필수 제출 자료를 미리 자가 점검하게 된다. 이후 대면회의를 거쳐 미비점을 사전에 해소함으로써 허가 신청 자료의 완결성을 높이고 예상되는 지연 요인을 선제적으로 차단할 수 있다.

오유경 식약처장은 “확정된 195명의 신규 전문 인력을 안전성 검토 전면에 배치해 면밀하면서도 신속한 심사 체계를 구축했다”며 “희귀질환자 등 신약을 기다리는 환자들에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신”이라며 “이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다”고 말했다.