[식약처]

[헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처가 ‘근시진행 억제용 안경렌즈’를 포함한 4개 의료기기 품목을 신설하고 관련 규제를 합리적으로 정비했다.

식약처는 9일 ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목·등급 재분류, 용어 정비 등을 골자로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다.

이번 개정에 따라 그간 별도의 소분류 품목이 없어 중분류나 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▷근시진행 억제용 안경렌즈 ▷척추체 대체재 ▷척추 후궁 고정재 ▷서방형 약물 전달재 등 4개 항목이 정식 품목으로 신설됐다.

특히 치과에서 치아 본뜨기 과정 중 잇몸을 후퇴시키는 용도로 쓰이는 ‘인상 전 처치제’는 기존 2등급에서 1등급으로 등급이 하향 조정됐다. 이는 유럽, 미국, 일본 등 주요국에서 해당 제품을 1등급으로 관리하는 사례와 관련 업계의 재분류 신청 등을 반영해 규제를 합리화한 결과다.

이와 함께 식약처는 소분류 품목 5건의 정의와 명칭을 현실에 맞게 정비했다. ‘흡수성 신경용 커프’의 정의에서 재질 특성에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구를 삭제했다. 또한 ‘혈액 처리용 기구’, ‘골수 처리용 기구’, ‘복막 투석장치용 회로’, ‘유착 방지 피복재’ 등 4개 품목의 영문 명칭 오기를 바로잡아 혼선을 방지했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학에 기반해 경계가 모호하거나 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류와 지정을 위해 품목 분류 체계를 지속적으로 조정하겠다”며 “의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 신속한 제품화를 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.