셀트리온 제2공장 전경 [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질인 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 대상 적응증은 이전 치료 이력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암이다.

이번 지정은 지난해 12월 비소세포폐암 적응증으로 패스트트랙을 획득한 ‘CT-P70’에 이어 4개월 만에 추가된 성과다. 셀트리온은 이를 통해 폐암과 요로상피암 등 의료적 미충족 수요가 높은 고위험 암종 분야에서 ADC 파이프라인의 개발 가치를 인정받게 됐다.

FDA 패스트트랙은 중증 질환 치료제 중 기존 요법보다 효과가 기대되는 약물의 개발을 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와의 상시 소통 채널을 확보할 수 있으며, 임상 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여되어 전체 허가 기간을 단축할 수 있는 것이 특징이다.

CT-P71은 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. 셀트리온에 따르면, 비임상 단계에서 기존 치료제인 ‘파드셉(Padcev)’ 대비 우수한 항암 효과와 안전성을 확인했다. 암세포 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 기전을 적용해 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 효능을 나타냈다.

셀트리온은 현재 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상을 진행 중이다. 관련 업계는 해당 ADC 분야의 시장 규모가 2032년 약 7조 7500억 원(약 57억 달러)에 이를 것으로 전망하고 있다.

회사는 이번 지정을 발판 삼아 후속 신약 후보물질인 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 방침이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 활용해 글로벌 상업화 시점을 앞당긴다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70과 CT-P71이 연달아 패스트트랙으로 지정되며 신약 파이프라인의 가치를 입증했다”며 “성공적인 임상 진행을 통해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공하겠다”고 말했다.