GC녹십자 본사 전경 [GC녹십자 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] GC녹십자가 중남미 희귀질환 시장에 진출하며 보폭을 넓히고 있다.

GC녹십자는 자사의 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 허가는 일본과 러시아에 이어 세 번째로 획득한 해외 품목허가로, 회사는 이를 기점으로 글로벌 영토 확장에 속도를 낼 방침이다.

헌터증후군은 선천성 희귀질환으로 환자의 약 3분의 2가 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태를 띤다.

질환이 진행되면 인지 기능 저하와 행동 이상이 나타나 환자의 예후에 치명적인 영향을 미치지만, 기존 정맥주사(IV) 방식은 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 중추신경계 증상 개선에 한계가 있었다.

헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여해 이러한 기술적 장벽을 극복한 세계 유일의 치료제다. 월 1회 투약으로 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate)을 유의미하게 감소시킨다는 점을 임상을 통해 입증했다.

일본 임상 결과 환자의 인지 및 발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향이 장기 추적 관찰을 통해 확인됐다.

이번 페루 허가는 GC녹십자가 추진 중인 ‘고마진 제품 중심의 수익성 개선’ 전략과 궤를 같이한다. 회사는 2026년 매출 10% 이상, 영업이익 30% 이상의 성장을 목표로 하고 있으며, 헌터라제와 같은 고마진 핵심 제품의 글로벌 성장을 실적 성장의 주요 동력으로 삼고 있다.

2025년 기준 헌터라제 정맥주사(IV) 제형은 리비아, 말레이시아, 파라과이 등 9개국에서 해외 품목허가를 획득하며 견조한 성장세를 기록 중이다.

국내에서도 상업화 절차가 순조롭게 진행되고 있다. GC녹십자는 중증 헌터증후군 치료제 ICV 제형에 대해 국내 임상 1상을 완료하고 현재 품목허가 심사(NDA) 단계를 밟고 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군의 미충족 의료 수요를 해소해 나갈 것”이라고 강조했다.