국내 기업이 독자 개발해 판매하는 신약이 세계 시장을 석권하는 ‘대기록’을 목전에 두고 있다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(사진)가 그 주인공이다.

지금까지 국산 신약이 매출로 세계 시장 1위를 달성한 전례가 없었다. 사상 처음이다.

5일 업계에 따르면 SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 2023년 연매출 3242억원에서 지난해에는 연매출 5476억원, 올해는 6000억원을 돌파할 전망이다. SK바이오팜 전체 매출의 98%를 차지한다. 무엇보다 1~2년 안에 국산 신약 중 최초로 매출 1위 의약품에 등극할 전망이다.

SK바이오팜 관계자는 “세노바메이트 올해 매출은 4억5000만 달러(6211억원)를 목표로 하고 있다. 성장세를 고려하면 목표치를 충분히 달성할 수 있을 것으로 판단한다”며 “블록버스터 기준인 1조원 매출 달성 시점이 빨라질 수 있을 것”이라고 말했다.

글로벌 뇌전증 치료제 시장 규모는 7조원 수준으로 추정된다. 이 중 미국 시장이 70~80%를 차지하고 있다. 뇌전증 치료제 시장을 선점한 곳으로 벨기에 제약사 UBC 제약이 꼽힌다. 빔팻, 브리비액트 등으로 뇌전증 시장 1위를 이어가고 있다.

위해주 한국투자증권 연구원은 “매출 1위 제품인 브리비액트는 2026년부터 특허 만료로 매출 역성장이 전망된다”며 “2027년을 기점으로 세노바메이트 매출이 브리비액트를 뛰어넘을 것”이라고 분석했다. 위 연구원은 “처방건수와 신규 환자 처방건수 증가 추이를 보면 시장 변화는 이미 시작됐다”고 덧붙였다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상개발, 신약허가까지 전 과정을 독자적으로 수행해 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인을 받은 뇌전증 혁신 신약이다.

세노바메이트의 미국 내 월평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 지난 1분기에 월간 1600건을 넘어선 이후 올해 2분기에 약 1800건 수준으로 올라서며 크게 성장했다.

유럽 시장 안착 및 아시아 시장 공략도 준비 중이다. 세노바메이트 유럽 판권은 이탈리아 제약사 안젤리니 파마가 보유하고 있으며, 2021년 3월 ‘온토즈리’라는 제품명으로 유럽집행위원회(EC)로부터 시판 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA)은 첫 허가 후 5년간 안전성과 유효성 데이터를 평가하고, 이후에는 ‘무기한 허가’ 여부를 결정한다. 세노바메이트의 유럽에서의 ‘무기한 허가’ 여부는 조만간 결정될 예정이다.

한편 세노바메이트의 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등 중화권 판권은 이그니스 테라퓨틱스가 보유 중이다. 이그니스는 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 NDA(품목허가 신청)를 제출해, 올해 말 또는 내년 허가를 기대하고 있다. 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있으며, 지난 2월 품목허가를 신청해 연내 허가, 내년 출시를 목표로 하고 있다. 최은지 기자