식약처. [연합]

[헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 바이오시밀러의 임상 3상 시험 요건을 완화하는 구체적인 기준을 마련하고, 개발 현장을 지원하기 위한 사전검토 체계 가동에 들어간다.

식약처는 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험(CES) 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 27일 공개했다.

이번 안내서는 바이오시밀러 개발사가 품질 자료와 임상 1상 시험 결과만으로 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성을 입증할 경우, 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 판단 기준을 담고 있다.

안내서의 주요 내용은 ▷3상 요건 완화의 이론적 배경 ▷수행 여부 결정 시 고려해야 할 품질적 및 임상적 요소 ▷요건 완화를 논의하기 위한 절차 및 구비 자료 안내 등이다.

식약처는 이번 가이드라인 마련과 동시에 업체들이 개발 중인 제품의 임상 3상 완화 여부를 신속히 논의할 수 있도록 별도의 사전검토 체계도 구축했다. 아울러 요건 완화를 실제 적용하기 위한 관련 허가 규정 개정도 추진할 계획이다.

이번 규제 혁신은 민관의 긴밀한 협력을 통해 도출됐다. 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발·수입사와 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회가 참여하는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계 의견을 세밀하게 조율해 왔다.

글로벌 규제 조화도 속도를 내고 있다. 식약처는 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 임상 3상 요건 완화를 논의해 왔으며, 2025년 5월 결성된 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에 참여해 관련 국제 기준 마련을 주도하고 있다.

식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 국내 바이오 산업의 경쟁력이 크게 강화될 것으로 내다봤다.

식약처는 “바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써 세계 시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 성장을 가속화할 수 있을 것”이라며 “바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상을 해소해 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하겠다”고 밝혔다.