에스티젠바이오(대표최경은)가 하반기 스텔라라 바이오시밀러 상업생산을 앞두고 유럽 실사를 통과했다.

11일 이 회사에 따르면, 인천 송도 바이오의약품 생산시설(사진)이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 검증실사를 마쳤다.

관계사인 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 공동 개발 중이다. 지난해 7월 DMB-3115의 유럽 허가신청이 완료됐으며, 에스티젠바이오는 하반기부터 DMB-3115의 상업생산에 들어갈 계획이다.

에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로, 바이오의약품 CMO(위탁생산) 서비스를 한다. 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000ℓ 규모로 보유하고 있다.

회사 측은 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”고 밝혔다.

손인규 기자