셀트리온 2공장 전경. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차 출시하고 있다.

지난달 유럽 주요국 출시를 통해 시장 내 입지를 높이는 상황에서 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄지면서, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조5200억원)에 달하며, 미국 시장 규모는 약 156억1200만달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.

셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 내년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.

셀트리온은 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마까지 추가, 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하고 있다. 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.