삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 시장 진출을 위한 마지막 관문인 미국 특허 분쟁을 종결지었다. 이로써 삼성바이오에피스는 세계 최대 의약품 시장인 미국을 포함해 유럽 등 글로벌 전역에서 제품을 출시할 수 있는 법적 안정성을 확보하게 됐다.

12일 삼성바이오에피스에 따르면, 회사는 아일리아의 오리지널 개발사인 리제네론 및 바이엘과 ‘오퓨비즈™(국내 제품명 아필리부)’ 2㎎ 제형에 대한 미국 내 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다.

이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 오는 2027년 1월부터 미국 시장에서 오퓨비즈를 합법적으로 판매할 수 있게 됐다.

이번 미국 시장 합의는 지난 1월 30일 발표된 유럽 및 기타 지역 특허 합의의 연장선에 있다. 당시 삼성바이오에피스는 리제네론 및 바이엘과 북미(미국·캐나다)를 제외한 지역에서의 저농도 제형(40㎎/㎖) 출시를 위해 특허 합의를 완료한 바 있다.

해당 계약을 통해 영국에서는 2026년 1월, 유럽 국가에서는 2026년 4월, 그리고 한국을 제외한 나머지 국가에서는 2026년 5월부터 순차적인 출시가 확정됐다.

이로써 삼성바이오에피스는 약 보름 만에 유럽에 이어 미국 시장까지 아우르는 ‘글로벌 특허 패키지’ 합의를 마무리 지었다.

이는 바이오시밀러 기업에 가장 큰 불확실성으로 작용하는 특허 소송 리스크를 선제적으로 관리하고, 예측 가능한 사업 추진 동력을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 특히 아일리아의 2024년 글로벌 매출액 약 14조 원 중 미국 시장 매출이 약 9조 원(약 64%)에 달한다는 점을 고려하면, 2027년 1월로 확정된 미국 출시 시점은 향후 회사의 매출 성장에 중추적인 역할을 할 것으로 전망된다. 최은지 기자