오유경 식품의약품안전처장. [연합]

[헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 ‘신속 규제지원 가이드라인’을 마련하고 5일부터 즉시 시행한다고 밝혔다.

이번 조치는 중동 지역 분쟁에 따른 글로벌 공급망 불안에 대응하기 위한 것으로, 의료제품의 허가 변경 심사 기간을 대폭 단축하고 식품·화장품의 표시 규제를 한시적으로 완화하는 것이 골자다.

가이드라인에 따르면 의약품, 의약외품, 의료기기의 포장재나 제조소 변경 등 허가 변경 신청 시 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 심사한다. 적용 기한은 이날부터 6개월간이다.

특히 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사가 필요한 제조소 변경의 경우, 기존 현장 심사를 서류 검토로 대체해 신속히 처리할 방침이다. 영업자는 변경 사유에 ‘수급 불안에 대비한 원료 및 제조원 변경’ 등을 명확히 기재해야 한다.

국민 생활 밀접 품목인 식품, 위생용품, 화장품, 의약외품에 대해서는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 6개월간 허용한다. 포장재 수급난으로 기존 포장재 확보가 어려운 기업들이 신속하게 제품을 유통할 수 있도록 돕기 위한 조치다.

스티커 부착 시에는 관련 법령에 따른 기재 사항을 준수해야 하며, 스티커가 떨어지지 않도록 관리해야 한다. 또한 기존 표시 사항은 완전히 가려야 하며, 한시적 스티커 부착 제품임을 알리는 안내 문구를 반드시 포함해야 한다.

품목별 사후 관리 절차도 마련됐다. 식품과 위생용품 영업자는 스티커 처리 제품의 유통 시작일 기준 7일 이내에 인허가 관청에 이메일, 우편, 팩스 등으로 사후 보고해야 한다. 화장품과 의약외품 영업자는 제조관리기준서(제품표준서)에 스티커 처리 운영 절차를 마련해 관리해야 한다.

식약처는 “이번 가이드라인은 규제 완화와 신속 허가 절차에 따른 현장의 혼선을 최소화하기 위해 마련됐다”며 “국민 생활 밀접 품목들이 차질 없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 지속할 것”이라고 밝혔다.