[식약처]

[헤럴드경제=최은지 기자] 국내 기술로 개발된 첫 번째 ‘살아있는 항암제’가 탄생했다.

식품의약품안전처는 국내 바이오 기업 큐로셀의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다고 29일 밝혔다.

이는 국내 기술로 개발된 최초의 CAR-T 치료제로, 그간 외산 의존도가 높았던 초고가 첨단바이오의약품 시장에 국산 치료 옵션이 등장했다는 점에서 보건 안보와 환자 치료 주권 확보라는 중대한 의의를 갖는다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 추출한 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 뒤 다시 환자 몸에 주입하는 ‘살아있는 항암제’다.

이번에 허가된 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 적응증으로 한다.

림카토주의 가장 큰 기술적 차별점은 암세포의 면역 회피 기전을 효과적으로 차단했다는 데 있다.

기존 CAR-T 치료제들이 암세포 공격력에 집중했다면, 림카토주는 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제하는 ‘OVIS’ 플랫폼 기술을 적용했다.

이를 통해 T세포의 피로도를 낮추고 항종양 효과의 지속성을 획기적으로 높였다. 실제로 임상 2상 최종 결과에서 완전관해율(CR) 67.1%를 기록하며 글로벌 선행 제품들과 어깨를 나란히 하는 우수한 효능을 입증했다.

산업적 측면에서는 국산화를 통한 환자 접근성 개선이 핵심이다. 현재 유일한 대안이었던 다국적 제약사의 치료제는 1회 투여당 수억 원을 호가하는 초고가 약제로, 건강보험 재정 부담은 물론 복잡한 해외 제조 및 물류 공정으로 인해 투약 시기를 놓치는 사례가 빈번했다.

림카토주는 국내에서 직접 생산 및 공급이 가능해짐에 따라 치료가 시급한 말기 혈액암 환자들에게 보다 안정적이고 신속한 공급이 가능해질 전망이다.

정부의 적극적인 규제 지원도 이번 허가의 일등 공신이다. 식약처는 림카토주를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 밀착 상담을 진행했다.

특히 보건복지부가 시행하는 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되면서, 식약처 허가와 동시에 건강보험 급여 적용을 위한 절차가 진행 중이다.

이는 기존 허가 후 등재까지 소요되던 행정적 공백기를 단축해 환자의 경제적 부담을 조기에 경감하겠다는 의도다.

림카토주의 허가는 K-바이오가 고난도 유전자 조작 기술이 필요한 첨단바이오의약품 분야에서 자생력을 확보했음을 알리는 신호탄이다. 혈액암을 넘어 향후 고형암으로의 기술 확장 가능성 또한 높게 평가받고 있다.

식약처는 이번 허가를 계기로 규제과학 전문성을 더욱 강화해 생명을 위협하는 희귀 질환자들에게 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.