삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘SB17(성분명 우스테키누맙)’을 일본 시장에 공식 출시했다.

삼성바이오에피스는 현지 마케팅파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 SB17의 일본 판매를 시작했다고 21일 밝혔다. 일본 내 품목허가 제품명은 ‘우스테키누맙 BS 45㎎ 피하주사제 니프로’다. SB17은 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨(IL)-12와 23의 활성을 억제하는 기전으로, 판상 건선과 건선성 관절염 등을 주요 적응증으로 한다.

삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 판매 허가를 승인받았으며, 지난 19일 일본 건강보험(NHI) 약가 기준에 등재됨에 따라 이날 출시를 확정 지었다.

이번 출시는 양사의 전략적 협력이 거둔 첫 결실이다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 니프로와 파트너십을 체결하고 일본 내 상업화를 준비해왔다. 회사는 이번 첫 제품 출시를 계기로 일본 바이오시밀러 시장 진출을 본격화할 방침이다.

삼성바이오에피스는 이미 미국·유럽·한국 등 주요 시장에서 10개의 제품을 판매하며 탄탄한 포트폴리오를 입증해왔다. 특히 SB17은 미국에서 ‘피즈치바’라는 제품명으로 상위 PBM(처방약 급여관리업체) 2곳과 계약을 체결하며 까다로운 북미 시장에서 먼저 검증을 마쳤다. 세계 최대 시장에서 공인받은 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 상륙한 만큼 현지 의료진과 환자들의 신뢰를 빠르게 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 일본 출시로 북미, 유럽, 아시아를 잇는 글로벌 4대 주요 시장 전역에서 매출을 창출하는 선순환 구조를 완성하게 됐다. 최은지 기자