HLB 헬스케어사업부. [HLB그룹 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가를 위한 재신청(Resubmission) 서류를 제출했다고 26일 밝혔다. 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 받은 이후 약 1년 4개월 만의 재도전이다.

이번 신청에 따라 엘레바는 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 완료했다. FDA는 두 약물의 병용요법을 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행하게 된다.

HLB 측은 지난 심사 과정에서 제기됐던 항서제약의 제조 공정(CMC) 관련 보완 사항을 완벽히 해결하는 데 집중했다고 설명했다. 자료 전반을 재점검하고 FDA와의 긴밀한 소통을 통해 지적 사항을 충실히 보완했다는 입장이다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며 효능을 입증한 바 있다. 이는 현재 허가된 간암 1차 치료제 중 가장 긴 기록으로, 권위 있는 학술지 ‘란셋 온콜로지’에도 게재됐다. 또한 정식 승인 전임에도 2025 BCLC 및 ESMO 가이드라인에 치료 옵션으로 등재되는 등 학계의 높은 평가를 받고 있다.

HLB 관계자는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.