아리바이오 로고[아리바이오 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]아리바이오(정재준 대표이사)는 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인 받았다고 26일 밝혔다.

이에 따라 영국에서 1분기 내 AR1001 임상3상이 개시될 예정이다. 2022년부터 환자 투약이 시작된 미국(FDA), 한국(MFDS)에 이어 글로벌 임상시험의 세번째 국가가 된다.

AR1001의 글로벌 임상3상 POLARIS-AD는 총 1250명 규모로 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 진행된다. 이미 임상3상 시험계획서 제출을 완료한 중국과 유럽연합(EU) 주요 7개국 또한 승인이 임박했다.

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “영국 임상3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과이며, POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상”이라고 밝혔다.