[파로스아이바이오 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오가 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작하며 20조원 규모의 글로벌 시장 공략에 나섰다.

파로스아이바이오는 29일 세브란스병원, 삼성서울병원, 칠곡경북대학교병원에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안정성과 내약성을 확인하기 위한 임상 1상 본격 투약에 돌입했다고 밝혔다.

이번 임상은 BRAF, KRAS, NRAS 등 주요 유전자 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 특히 기존 표적 치료제에 반응하지 않거나 내성이 발생해 치료 옵션이 극히 제한적이었던 대장암, 흑색종 환자군에 집중해 PHI-501의 유효성을 입증한다는 계획이다.

PHI-501은 기존 BRAF 치료제의 고질적 한계로 지적되어 온 ‘종양 촉진’ 문제를 해결한 전임상 데이터를 확보해 업계의 주목을 받아왔다. 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 ‘pan-RAF’와 ‘DDR1’을 동시에 저해하는 독특한 이중 기전을 보유하고 있어, 블록버스터 신약으로서의 잠재력이 높다는 평가다.

임상은 두 단계로 나누어 진행된다. 1단계에서 최대 내약 용량(MTD)을 확인한 뒤, 2단계에서 최적 용량을 도출해 안전성과 면역원성을 심층 검증한다. 임상 종료 시점은 2028년 11월로 예정되어 있다.

회사는 자체 개발한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’와 적응증 확장 모듈인 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 적극적으로 활용하고 있다. 이를 통해 난치성 대장암 외에도 악성 흑색종, 비소세포폐암 등 다양한 고형암으로 파이프라인을 확장 개발 중이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-501은 기존 치료제의 구조적 한계를 뛰어넘는 혁신 기전을 갖춰 국내외 제약사들의 관심이 높다”며 “이번 첫 환자 투약은 글로벌 난치성 고형암 시장을 본격 공략하는 중요한 전환점이 될 것이며, 유의미한 데이터를 바탕으로 글로벌 기술이전(L/O)에도 속도를 내겠다”고 강조했다.