[에이비엘바이오 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 위암 치료제 파이프라인 ‘지바스토믹(ABL111)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성을 확인받으며 상용화에 속도를 내고 있다.

17일 에이비엘바이오에 따르면, 파트너사인 노바브릿지 바이오사이언스는 최근 FDA와의 B 타입(Type B) 미팅을 통해 지바스토믹의 가속 승인 절차에 합의하고 서면 회의록을 수령했다. 양사는 이번 미팅 결과를 바탕으로 객관적 반응률(ORR)을 가속 승인 신청을 위한 1차 평가변수로 활용할 방침이다.

지바스토믹은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포 활성화 항체인 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 앞서 진행된 임상 1b상에서 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙 및 화학치료제 병용요법은 8㎎/㎏ 용량에서 77%, 12㎎/㎏ 용량에서 73%의 높은 ORR을 기록했다. 특히 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응을 보였으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 16.9개월로 확인됐다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 올해 4분기 중 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational trial) 개시를 목표로 하고 있다. 구체적인 임상 설계는 향후 FDA와의 추가 협의를 통해 확정할 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토믹은 클라우딘18.2 저발현 환자군에서도 강력한 효능을 확인해 기존 치료제보다 넓은 시장성을 갖췄다”며 “미국·유럽·일본 등 주요 위암 1차 치료 시장에서만 연간 30억 달러, 적응증 확장 시 최대 50억달러의 매출이 기대되는 유망 약물”이라고 강조했다.

노바브릿지의 필립 데니스 최고 의료책임자(CMO)는 “FDA로부터 가속 승인 가능성에 대해 긍정적인 피드백을 받아 기쁘다”며 “지바스토믹이 위암 치료 분야에서 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’이자 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 치료제가 될 수 있도록 개발을 가속하겠다”고 밝혔다.