SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·사진)가 글로벌 시장에서 영토 확장과 제형 다변화, 투약 대상 확대를 동시에 추진하며 ‘무한 확장’ 구간에 진입했다. 미국 시장 지배력을 공고히 하는 동시에 세계 2위 제약 시장인 중국에 깃발을 꽂으며 블록버스터 입지를 굳히는 모양새다.

SK바이오팜은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 세노바메이트 경구 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 기존 정제(알약) 형태에 이어 액상 제형을 추가해 시장 지배력을 강화하겠다는 포석이다.

이번 제형 확대는 정제 복용이 어려운 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 겨냥했다. 특히 뇌전증 환자 상당수가 삼킴 장애를 겪거나 정밀한 용량 조절이 필요하다는 점을 고려할 때, 액상 제형은 처방 저변을 넓히는 핵심 열쇠가 될 전망이다. 앞서 2025 미국 뇌전증학회(AES) 연구 결과, 경구 현탁액은 기존 정제와 약동학적 동등성을 입증해 효능과 안전성 면에서 차이가 없음을 증명했다.

해외 영토 확장도 가시적 성과를 내고 있다. 특히 동북아시아 시장에서의 성과가 두드러진다. 세노바메이트(중국명 이푸루이)는 지난달 26일 중국 주요 거점 병원에서 첫 처방이 이뤄지며 본격적인 상업화 단계에 진입했다. 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 승인 이후 3개월 만에 거둔 결실이다. 중국 시장은 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 전담하며, 중국 최대 유통 기업 국약홀딩스와 협업해 전국 단위 유통망을 확보했다.

한국과 일본 시장 진출도 카운트다운에 들어갔다. 국내에서는 지난해 11월 식품의약품안전처가 세노바메이트를 제41호 국산 신약으로 허가했다. SK바이오팜의 파트너사인 동아에스티는 약가 및 급여 협상을 거쳐 이르면 올해 연말 또는 내년 초 제품을 출시할 방침이다. 일본에서는 지난해 9월 허가 신청이 접수되어 현재 심사가 진행 중이다. 이로써 이르면 내년 상반기 내에 한·중·일 동북아 3대 의약품 시장 모두에 세노바메이트가 상륙할 것으로 전망된다.

세노바메이트의 확장은 투약 대상 확대로 이어진다. 현재 성인 부분 발작 환자에 집중된 대상을 소아 및 청소년까지 확대하기 위한 임상이 진행 중이다. 뇌전증은 소아기에 발병률이 높은 질환인 만큼, 연령대 확장은 시장 규모 자체를 키우는 직결 요소다.

SK바이오팜은 성인 대상 현탁액 제형 허가와 소아 임상 결과를 결합해 전 연령층을 아우르는 포괄적인 치료 옵션을 구축할 계획이다. 이는 ‘발작 조절’을 넘어 ‘발작 소실(Seizure Freedom)’을 목표로 하는 글로벌 뇌전증 치료 트렌드를 선도하며 세노바메이트의 생명주기(Life Cycle)를 연장하는 핵심 전략이 될 전망이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며 “SK바이오팜은 앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결하여 처방 기반을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

세노바메이트의 지난해 미국 매출은 연간 6303억원으로 전년 대비 약 44% 빠르게 성장하며 전체 영업이익 급증을 견인했다. 미국 내 월간 처방 수(TRx)는 지난 12월 4만7000건에 도달했으며, 4분기 총 처방 수는 전년 동기 대비 29.2% 증가했다.

SK바이오팜은 세노바메이트에서 발생하는 견조한 현금흐름을 기반으로 차세대 모달리티 투자에도 박차를 가하고 있다. 중추신경계(CNS) 분야의 파킨슨병 치료제(SKL32276) 개발과 더불어 방사성의약품(RPT) 등 뉴 모달리티 파이프라인을 강화하며 ‘로드맵 투 빅 바이오텍(Roadmap to Big Biotech)’ 비전을 실현한다는 구상이다.

최은지 기자