코오롱티슈진 이사진. 왼쪽부터 김영준 감사, 얀 반 아커 사외이사, 전승호 코오롱티슈진 대표, 노문종 코오롱티슈진 대표, 김정인 사내이사, 이규호 사내이사, 로버트 앙 사외이사. [코오롱티슈진 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 코오롱티슈진이 오는 7월 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과 발표를 앞두고 이사회를 재편하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.

코오롱티슈진은 지난 13일과 14일(현지시간) 이틀간 미국 메릴랜드주 록빌 본사에서 정기 이사회 및 전략점검회의를 개최했다고 17일 밝혔다.

이번 회의에서는 TG-C의 임상 데이터 발표 일정과 품목허가신청(BLA) 및 중장기 상업화 실행 로드맵이 중점적으로 다뤄졌다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 이사회에서 “독립성과 전문성을 갖춘 이사회 구조가 확립된 만큼 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 시작으로 글로벌 바이오 기업으로 도약할 수 있도록 협의를 이끌어갈 것”이라며 임상 3상 데이터 발표 일정과 상업화 전략을 공유했다.

이번 이사회에는 지난 3월 정기주주총회를 통해 선임된 이규호 코오롱 부회장과 노문종·전승호 대표, 김정인 CFO를 비롯해 신규 사외이사진인 얀 반 아커와 로버트 앙이 참석했다.

이규호 사내이사는 지난해부터 APEC 기업인자문위원회(ABAC)의 바이오헬스케어워킹그룹(BHWG) 의장을 맡아왔으며, 국내 바이오 헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민관 협력 방안을 모색하고 있다.

글로벌 전문가들의 합류로 사외이사진은 기존 1명에서 2명으로 확대됐다. 얀 반 아커 사외이사는 MSD에서 키트루다 등 글로벌 신약 상업화를 진두지휘한 커머셜 전문가이며, 로버트 앙 사외이사는 Vor Bio 전 CEO 출신으로 전략 컨설팅 및 경영 분야의 전문성을 갖췄다. 이들은 향후 TG-C의 현지 시장 안착과 허가 절차를 가속화하는 역할을 맡게 된다.

TG-C는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로, 무릎 관절강 내에 직접 주사해 단 한 번의 투여로 장기간의 효과를 기대할 수 있는 신약이다.

동종연골 유래 연골세포인 ‘1액’과 염증 억제 및 연골 성분 생성 촉진 인자인 ‘TGF-β1’ 유전자를 도입한 형질전환 세포 ‘2액’을 3대 1 비율로 혼합해 투여한다. 단순한 통증 완화를 넘어 관절의 구조적 개선을 도모하는 ‘DMOAD(연골 재생 및 구조 개선 치료제)’ 지정을 목표로 현재 미국 임상 3상 막바지 단계에 진입해 있다.

치료의 핵심 기전은 관절 내 환경을 근본적으로 개선하는 면역 조절 능력에 있다. 2액에서 분비되는 TGF-β1은 관절 내 염증 반응을 강력하게 억제하는 동시에 연골 세포의 분화를 돕고, 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’ 단백질은 면역 항상성을 유지해 관절 내부의 안정적인 회복을 유도한다. 이러한 세포 간 상호작용은 환자의 통증을 획기적으로 낮추고 관절 기능을 정상화하는 기술적 토대가 된다.

코오롱티슈진은 7월 톱라인 결과 발표 이후 FDA 품목허가 신청 준비에 본격 착수할 예정이다. 상업 생산은 지난 2024년 10월 위탁생산 계약을 체결한 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자(LONZA)가 담당한다.