세노바메이트. [SK바이오팜 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 경구 현탁액(Oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 NDA는 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 액상 형태의 추가 제형 허가를 획득하기 위한 절차로, 성인 부분발작(POS) 환자가 대상이다.

경구 현탁액 제형은 알약을 삼키기 어려운 환자들의 복용 편의성을 개선하고, 의료 현장에서 보다 유연한 투여 옵션을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.

SK바이오팜은 이번 성인 대상 제형 확대를 발판 삼아 투약 연령층 확대에도 속도를 낼 방침이다. 현재 세노바메이트는 소아 대상 임상 개발이 진행 중이며, 향후 소아 및 청소년 환자군까지 순차적으로 처방 범위를 넓혀간다는 계획이다.

앞서 SK바이오팜은 지난해 개최된 ‘2025 미국 뇌전증학회(AES)’ 연례학술대회에서 세노바메이트 정제와 경구 현탁액 제형을 비교한 약동학(PK) 연구 결과를 공개한 바 있다. 해당 연구에서 두 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 유사하게 나타나 약동학적 특성의 동등성을 입증했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며 “환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고 다양한 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 확대하겠다”고 밝혔다.