식품의약품안전처. [헤럴드경제DB]

[헤럴드경제=한지숙 기자] 일본에서 20명이 사망한 것으로 추정된 혈관염치료제 ‘타브너스(Tavneos, 성분명 아바코판)’가 국내에선 시판되지 않은 것으로 파악됐다.

다만 일부 환자에게 사용된 것으로 나타나 식품의약품안전처가 주기적인 모니터링을 하도록 조치했다고 밝혔다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 타브너스는 지난 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나, 국내에서 시판되지 않았다.

식약처는 “제품의 허가 사항에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 돼있다”고 설명했다.

식약처는 국내에서 이 의약품이 판매되지는 않지만, 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램으로 약을 무상으로 받은 사례가 있다고 전했다.

환자지원프로그램은 생명과 직결된 신약이나 고가의 희귀의약품을 환자가 경제적 부담 없이 사용할 수 있게 하는 것으로, 약이 허가 됐지만 건강보험 급여 등재 이전의 상황에서 치료 공백을 메우기 위해 사용되는 프로그램이다.

타브너스는 2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 76명에게 무상으로 공급된 것으로 알려졌다.

76명 가운데 현재까지 일본 사례와 같은 담관소실증후군 발생과 사망 등은 보고되지 않았다.

이 약은 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역 질환에 쓰인다. 기존 고용량 스테로이드 치료는 장기간 사용 시 치명적인 부작용을 보인다. 타브너스는 허가 당시 스테로이드 사용량을 획기적으로 줄이거나 아예 대체할 수 있다는 기대감을 낳았다.

전날 일본 현지 언론은 미국에서 개발한 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨졌다고 보도했다. 이 약을 판매하고 있는 일본 기세이약품공업은 최근 타브너스 치료 환자 약 20명이 심각한 간 기능 장애로 사망한 사례가 보고됐다고 공지했다. 이 중에는 약 복용과 사망 간 인과 관계가 불분명한 사례도 포함됐다.

식약처 관계자는 “국내외 이상 사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사를 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.