바텍엠시스,‘퍼핏 FX’ 식약처 허가…“기존 세라믹 한계 개선”

바텍엠시스의 지르코니아 임플란트 ‘퍼핏 FX’.

보다 단단한 ‘지르코니아 세라믹’ 소재의 임플란트가 곧 시판된다.

바텍엠시스(대표 고영탁)는 차세대 임플란트 ‘퍼핏 FX’에 대한 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

국내 기업이 지르코니아 임플란트로 품목허가를 획득한 것은 처음이다. 지르코니아는 자연 치아와 유사한 색상으로 심미성이 우수하고, 금속이온 용출이 없어 생체적합성이 높은 소재로 평가된다. 금속알레르기 환자나 심미적 요구가 높은 전치부 치료에 적합하다. 그러나 파절 위험과 가공 난이도 때문에 임플란트 상용화의 진입장벽이 높은 편이다.

회사 측은 “결함 저항성이 향상된 지르코니아 소재를 적용하고, 미세결함 발생 시 균열이 급격히 확산되는 구조적 문제를 보완해 임상에서 요구되는 안정성과 내구성을 확보했다”며 “기존과 차별화된 물성 설계를 도입해 기술적 확장 가능성을 제시했다”고 했다.

바텍엠시스는 바텍의 자회사로 치과용 진단장비 유통 및 세라믹 보철 소재, 치과용 솔루션 사업을 한다. 지르코니아 기반 보철재료를 중심으로 품목을 확장하고 있다.

회사 관계자는 “자체 보유한 특허기술을 바탕으로 3개 상급종합병원에서 2년에 걸쳐 다기관 임상시험을 했다. 임상 결과, 임플란트 성공률 100%를 기록해 안전성과 유효성을 입증했다”고 설명했다.