셀트리온이 최근 열린 미국류마티스학회 연례회의에서 악템라·프롤리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개했다. 사진은 인천 연수구 셀트리온 제2공장 [셀트리온 제공]

셀트리온은 ‘2024 미국류마티스학회 연례회의(ACR)’에서 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러와 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개했다고 20일 밝혔다.

미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로, 올해 연례회의는 지난 14~19일(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 진행됐다.

셀트리온은 회의 3일 차에 악템라 바이오시밀러(CT-P47)의 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개했다. 5일 차에는 프롤리아 바이오시밀러(CT-P41)의 임상 3상 최종 결과를 구연 발표로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터 발표로 각각 발표했다.

먼저 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여 환자군 유효성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주 차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 이들 그룹을 평가해본 결과 여러 지표에서 차이가 없다는 걸 확인했다.

CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터도 추가로 공개했다. 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주 차까지 유사성을 확인했다. 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서도 효과를 확고하게 보여주며 기술 경쟁력을 입증했다.

셀트리온은 이번 학회 발표를 계기로 세계 시장에서 경쟁력을 한층 끌어올리겠다는 전략이다. CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차가 순조롭게 진행 중이다.

신규 2종 바이오시밀러 허가가 완료되면 기존에 강점을 보인 자가면역질환 영역에서 치료제 라인업이 한층 강화되고, 골질환 등 치료제 영역도 확대될 수 있다.

CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 작년 기준 전 세계 매출 약 26억3000만프랑(4조원)을 기록했다. 골다골증 치료제인 CT-P41 오리지널 의약품 프롤리아는 작년 전 세계에서 약 61억6000만달러(8조80억원) 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “두 바이오시밀러가 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인 만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. 김상수 기자