노보 노디스크의 오젬픽과 위고비 [로이터]

[헤럴드경제=정찬수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 위고비와 동일 성분의 염가 복합조제 의약품 시판을 금지했다.

7일(현지시간) FDA에 따르면 마틴 머캐리 국장은 전날 성명을 내고 비만치료제 성분인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 활성 성분이 대량 시판되는 복합조제 의약품을 사용하지 못하도록 단호한 조처를 하겠다고 밝혔다.

머캐리 국장은 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스 등이 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 의약품을 FDA 승인 의약품과 유사한 대체품이라고 대규모 마케팅하고 있다며 이같이 밝혔다.

그는 “기업들은 홍보자료에서 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 제품이 FDA 승인 의약품의 제네릭이나 동일 제품이라고 주장할 수 없다”며 “복합조제 의약품이 FDA 승인 의약품과 동일한 활성 성분을 사용한다고 명시할 수도 없다”고 지적했다. 위반 사항을 시정하지 않을 경우 압류·금지명령 외 추가 법적 조치를 하겠다고도 경고했다.

힘스앤드허스는 지난 5일 제품 출시를 알리며 “1일 1회 복용하는 알약은 위고비와 동일한 활성 성분을 가졌다”고 소개했다. FDA의 이번 발표는 힘스앤드허스가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 위고비 알약과 동일한 활성 성분의 복합조제 제품을 염가에 출시한다고 밝힌 지 하루 만에 나왔다.

앞서 노보 노디스크는 지난달 초 미국 시장에서 경구용 알약 형태의 위고비 판매를 개시했다. FDA 승인을 받은 지 2주 만이다. 위고비 원제품의 가격은 월 최저 149달러(약 21만원) 수준으로 책정됐으나, 힘스앤드허스가 이보다 훨씬 저렴한 가격 출시를 예고하면서 노보 노디스크의 주가가 급락하기도 했다.

한편 FDA는 약사가 개별 환자의 필요에 맞춰 기존 제약 성분의 용량을 맞춤형으로 조정하는 복합조제를 별도 승인 없이 허용한다. 그러나 대규모 온라인 마케팅을 동원한 힘스앤드허스의 복합조제 의약품 판매 방식과 관련해선 적법성 논란이 제기돼왔다.