만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’와 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 영역을 대폭 확대하게 됐다. 특히 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품의 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤으며, 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 출시될 예정이다.

오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7조6000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 옴리클로의 조기 출시를 통해 현지 알레르기 질환 시장을 선점한다는 계획이다.

안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’. [셀트리온 제공]

동시 허가를 받은 아이덴젤트 역시 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보했다. 아이덴젤트는 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형을 모두 확보해 의료 현장의 다양한 수요에 대응할 수 있게 됐다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 약 8조5000억원 규모다.

셀트리온은 일본 내에서 압도적인 점유율을 기록 중인 기존 제품들의 성공 노하우를 신규 제품에 이식할 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 12월 기준 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 일본 내 점유율 76%를 기록하며 4년 반 동안 해당 성분 처방 1위를 유지하고 있다. ‘베그젤마’ 또한 58%의 점유율로 시장을 선도 중이다.

자가면역질환 치료제 분야에서도 ‘램시마’와 ‘유플라이마’가 각각 43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품군 중 최고 수준의 처방량을 기록하고 있으며, 지난해 8월 출시된 ‘스테키마’가 가세하며 매출 시너지를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “일본 내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 영향력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들의 성과를 바탕으로 신규 제품 역시 조기에 시장에 안착하도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.