[식약처]

[헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 용기 및 포장 기재사항을 합리적으로 개선해 의약품의 신속한 공급을 지원한다.

식약처는 ‘약사법 시행령’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하고 오는 6월 10일까지 의견을 수렴한다고 13일 밝혔다.

이번 개정은 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하고, 오는 11월 12일 시행 예정인 약사법 개정안의 하위 규정을 마련하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 의약품 용기·포장 및 첨부문서의 ‘유효성분 규격’ 기재 의무 완화다. 기존에는 유효성분의 종류와 분량 외에 규격까지 반드시 표시해야 했으나, 앞으로는 규격 기재를 생략할 수 있도록 개선한다.

이는 그동안 유효성분 규격이 변경될 때마다 포장재 등 표시자재를 전량 교체해야 했던 업계의 비용 부담을 줄이고 공급 지연 문제를 해소하기 위한 조치다.

원료의약품 관련 규제도 합리화한다. 원료의약품 등록사항 중 제조규모 변경 시 ‘10배 이상’일 경우 신청하던 변경등록 기준을 ‘10배 초과’로 완화한다. 이에 따라 10배 이내의 제조규모 변경은 변경등록 대신 연차 보고로 처리가 가능해진다.

국가필수의약품의 안정적 공급 체계도 강화한다. ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’의 구성과 운영 방안을 구체화하고, 수급 불안정 발생 시 식약처장이 제조·수입업체에 생산 및 수입 확대를 직접 요청할 수 있는 법적 절차를 마련했다.

식약처는 “이번 개정으로 제약업계의 규제 부담을 완화하고, 필수의약품부터 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다.