삼성바이오에피스. [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 삼성바이오에피스가 국내 자가면역질환 환자들을 대상으로 한 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체(성분명 아달리무맙)’의 실제 처방 데이터(Real-world data)를 공개하며 제품의 유효성과 안전성을 재확인했다.

삼성바이오에피스는 지난 14일부터 16일까지 여의도 콘래드 호텔에서 개최된 ‘대한류마티스학회 국제학술대회(KCR 2026)’에 참가해 아달로체의 치료 효능 및 안전성에 관한 연구 결과 2건을 발표했다고 18일 밝혔다.

첫 번째 연구는 아달로체를 처방받은 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자 488명의 52주간 치료 경과를 분석한 관찰 연구다. 연구진이 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가한 결과, 주요 건강 상태 측정 지표인 ‘EQ-5D-5L’ 점수는 기준 대비 평균 0.09점 증가했다. 특히 환자가 자신의 건강 상태를 직접 정량적으로 평가하는 ‘EQ-VAS’ 점수는 11.90점 개선된 것으로 나타나, 장기 투여 시 환자의 주관적 건강 상태와 삶의 질이 유의미하게 향상됨을 입증했다.

두 번째 연구에서는 아달로체 승인 전 적응증 환자를 대상으로 한 시판 후 조사(PMS) 결과가 공개됐다. 대상 환자 303명 중 이상 사례 발생률은 29.7%, 중대한 이상 사례 발생률은 2.6%로 집계됐다. 이는 기존 임상 연구 결과와 일치하는 수준으로 의약품의 안전성을 다시 한번 입증했다. 또한 기존 아달리무맙 제제를 투여하던 환자가 아달로체로 전환 처방을 받은 경우에도 질병 활성도 점수가 유사하게 유지되어 안정적인 질환 관리가 가능함을 확인했다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회 기간 중 심포지엄을 개최해 자가면역질환의 최신 치료 동향을 공유하고, 별도의 기업 부스를 운영하며 의료진과의 소통을 강화했다.

길지훈 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 “권위 있는 국제 학회에서 연구 성과를 발표함으로써 당사 제품이 국내 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 기여할 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 고품질 의약품의 환자 접근성 확대를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 2026년 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 달성하며 전년 동기 대비 각각 14%, 13% 성장한 실적을 기록했다. 이는 글로벌 시장에서의 기존 바이오시밀러 제품 판매 견조세와 미국 내 신규 제품 포트폴리오 강화에 따른 성과로, 연초 제시한 연간 매출 성장 가이던스(10% 이상)를 순조롭게 달성하며 안정적인 성장 기조를 유지했다.

삼성바이오에피스는 현재 국내에서 총 11개의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 이 중 아달로체, 에톨로체, 레마로체, 에피즈텍 등 자가면역질환 치료제 4종과 희귀질환 치료제 에피스클리는 자체 영업망을 통해 직접 판매하고 있으며, 안과·항암·골질환 치료제 등은 전문 판매사와의 파트너십을 통해 시장에 공급 중이다.

회사는 지난 3월 첫 ADC 신약 후보물질(SBE303)의 글로벌 임상 1상을 개시하는 등 바이오시밀러 기술력을 바탕으로 한 신약 개발 분야의 오픈 이노베이션을 가속화하며 미래 성장 동력 확보에 주력하고 있다.