알테오젠 본사 전경. [알테오젠]

[헤럴드경제=최은지 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 경쟁사인 미국 할로자임과의 특허 분쟁에서 승기를 잡으며 피하주사(SC) 전환 기술의 법적 리스크의 안개가 서서히 걷히는 모양새다.

미국 특허청이 할로자임이 제기한 특허무효심판(IPR)에 대해 심리 개시조차 필요 없다는 ‘기각’ 결정을 내리면서, 알테오젠의 핵심 기술인 ‘ALT-B4’의 독점적 권리가 국제적으로 재확인됐다는 평가다.

알테오젠은 미국 특허상표청(USPTO)이 할로자임이 자사 제조방법 특허(제12,221,638호)에 대해 제기한 IPR 청구에 대해 심리 개시 기각 결정을 내렸다고 18일 밝혔다. 이번 결정으로 지난해 12월부터 시작된 할로자임의 특허 무력화 시도는 본심리에 진입하기도 전에 절차가 종료됐다.

미국 특허청은 현지시간 지난 15일 공개된 결정문에서 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 ‘합리적인 승소 가능성(reasonable likelihood of prevailing)’을 입증하지 못했다고 판단했다. IPR은 제3자가 선행기술을 근거로 등록된 특허의 유효성을 다투는 제도이나, 이번 사례처럼 특허청장 권한으로 개시 자체가 기각되는 것은 해당 특허의 신규성과 진보성이 매우 견고하다는 것을 방증한다.

알테오젠은 이번 결과가 재조합 히알루로니다제 제조방법의 기술적 차별성을 입증한 결과라고 보고 있다. 회사 측은 그간 미국 최고 수준의 로펌 및 외부 전문가들과 협력해 선제적인 특허 방어 전략을 수립해 왔으며, 이번 기각 결정이 글로벌 파트너사와의 협력 관계에서 기술적 신뢰를 높이는 결정적 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

분쟁의 핵심은 정맥주사(IV) 제형 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 기술이다. 정맥주사는 숙련된 의료진이 있는 병원에서 긴 시간 동안 투여를 받아야 하는데, 피하주사는 이 단계를 획기적으로 줄일 수 있다.

치료 편의성이 높아 항암제, 자가면역 치료제 등 블록버스터 의약품의 SC 제형 전환에 대한 수요가 급증하면서 이 기술의 특허 가치가 치솟았다. 이 기술은 전 세계에서 알테오젠과 할로자임만 보유한 핵심 기술이다. 알테오젠은 자사 기술을 ‘하이브로자임(ALT-B4)’, 할로자임은 ‘인핸즈’라고 부른다.

분쟁이 공식화된 것은 2025년 4월이다. 할로자임이 뉴저지 연방법원에 머크(MSD)의 블록버스터 항암제 키트루다 SC 제형이 자사의 15개 특허를 침해했다며 소송을 제기했다. 이 소송은 할로자임이 보유한 변형 인간 히알루로니다제의 대규모 변이체 그룹을 포괄하는 엠다제(MDASE) 특허에 관한 것이다.

할로자임 측은 ALT-B4에 사용된 아미노산 변형 다수가 자사 특허 범위에 포함된다고 주장했다. 이에 MSD는 할로자임의 특허가 지나치게 광범위하다며 10건 이상의 특허무효심판(PGR)을 제기하며 반격에 나섰다.

MSD가 제기한 특허무효심판의 첫 결과는 알테오젠에 유리하게 작용했다. 지난 12일(현지시간) 미국 특허심판원은 엠다제의 특허 청구 범위가 지나치게 넓고 활용성이 입증되지 않았다는 점을 들어 “특허를 인정할 수 없다”고 최종 판단했다. 이어 알테오젠의 제조방법 특허에 대한 할로자임의 IPR 청구까지 기각되면서 양사의 법적 리스크 해소에 청신호가 켜졌다.

업계에서는 글로벌 SC 제형 시장을 양분하던 할로자임의 견제가 무력화되면서 알테오젠의 시장 지배력이 더욱 강화될 것으로 보고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “할로자임의 주장이 당사 특허의 심리 개시 기준조차 충족하지 못했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 플랫폼 기술을 적극 보호하며 글로벌 파트너사에 ALT-B4를 안정적으로 공급해 나갈 것”이라고 밝혔다.