Allplex™ MDRO Assay. [씨젠 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 코로나19 팬데믹이 남긴 유산 중 하나인 ‘항생제 오남용’과 그로 인한 ‘항생제 내성(AMR)’ 문제가 글로벌 보건 안보의 새로운 위협으로 부상하고 있다. 이러한 가운데 국내 대표 분자진단 기업 씨젠이 유럽의 엄격해진 규제 문턱을 넘은 신제품을 출시하며 항생제 내성 진단 시장 선점에 나섰다.

씨젠은 다제내성균(MDRO) 검출을 위한 신제품 ‘Allplex™ MDRO Assay’를 유럽 시장에 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 제품은 한층 강화된 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 요건을 충족한 분자진단 솔루션으로, 의료관련감염(HAI)의 핵심 원인인 내성균 유전자를 정확하게 포착하도록 설계됐다.

이번 신제품의 가장 큰 강점은 실시간 멀티플렉스 PCR 기술을 활용해 주요 다제내성 병원체와 내성 유전자를 단 한 번의 검사로 동시에 찾아낼 수 있다는 점이다.

그동안 병원 내 감염 관리는 세균을 키워 확인하는 ‘배양 검사’에 의존해 왔으나, 결과 확인까지 수일이 소요된다는 치명적인 약점이 있었다. 반면 씨젠의 솔루션은 1차 선별 검사 단계에서 PCR 방식을 도입, 배양 결과가 나오기 전 당일 대응이 가능하도록 돕는다. 이는 병원 내 집단 감염 확산을 막는 ‘골든타임’을 확보해준다는 점에서 의료 현장의 감염관리 체계(IPC)를 한 단계 격상시킬 것으로 보인다.

씨젠의 팬데믹 기간 호흡기 바이러스(코로나19 등) 진단에 집중됐던 포트폴리오를 항생제 내성, 성매개감염(STI) 등 비호흡기 영역으로 본격 확장하고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 팬데믹 기간 병원 내 항생제 내성 감염은 약 20% 급증했다. 씨젠은 기존 장내 내성균 검사 제품인 ‘Allplex™ Entero-DR’에 이번 MDRO 제품을 더해 고위험 병원체까지 포괄하는 ‘통합 감염 감시 체계’를 구축했다. 이는 규제가 까다로운 유럽 시장에서 표준 진단 체계를 선점해 비호흡기 매출 비중을 끌어올리겠다는 의지로 풀이된다.

씨젠은 내년 출시를 목표로 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 검출 전용 제품인 ‘Allplex™ MRSA Assay’ 개발에도 박차를 가하고 있다. 이번 MDRO 제품을 유럽 시장에 우선 공급한 뒤, 각국의 규제 환경에 맞춰 글로벌 공급망을 단계적으로 넓힌다는 구상이다.

신대호 씨젠 글로벌 영업·마케팅 총괄 부사장은 “이번 출시는 병원 감염 관리 환경에서 보다 폭넓고 정밀한 진단 대응을 가능하게 하는 중요한 진전”이라며 “임상 현장에서 효과적으로 활용 가능한 진단 솔루션을 지속적으로 개발해 나갈 것”이라고 강조했다.