라이넥주. [GC녹십자웰빙 제공]

[헤럴드경제=부애리 기자] GC녹십자웰빙이 만성 간질환 치료제인 ‘라이넥주’의 고용량 점적 정맥 용법 임상 3상 시험에서 효능이 있다는 톱라인(주요 지표)을 확보했다.

16일 GC녹십자웰빙에 따르면 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다.

GC녹십자웰빙은 라이넥주 고용량 점적 정맥 투여군과 피하 투여군을 비교한 결과, 1차 평가 지표인 ‘6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표 알라닌아미노 전달효소(ALT) 변화량’에서 점적 정맥 투여군의 치료 효과가 입증됐다고 설명했다.

ALT는 간세포가 손상될 때 혈액으로 흘러나오는 효소로 수치가 낮아지면 간 건강이 회복되고 있다는 것을 의미한다.

라이넥주는 간세포막을 안정화하고 손상된 간세포를 재생·보호하는 약이다. 2005년 출시됐으며 올해 누적 판매량 1억 도즈(1회 접종분)를 돌파할 것으로 예상된다.

GC녹십자웰빙은 라이넥주 정맥주사 제형이 기존 피하·근육주사 제형과 비교해 처방·복약 편의성이 있다고 설명했다.

만성 간질환은 지방간과 간염, 간경변 등으로 이어질 수 있어 조기 치료와 지속적인 관리가 중요하다. 간 손상 정도를 나타내는 ALT 수치는 치료 효과를 평가하는 대표 지표로 활용된다. 업계에서는 정맥주사 제형 확대가 의료 현장의 편의성을 높이는 동시에 환자 접근성을 개선해 처방 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획”이라며 “향후 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

한편 라이넥주는 2005년 출시 이후 2026년 누적 판매량 1억 도즈 돌파가 예상되는 상황이다. 회사 측은 이번 용법 확대를 통해 향후 연간 200억원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다.