[롯데바이오로직스 제공]

롯데바이오로직스가 인천 송도에 구축 중인 초대형 바이오의약품 생산기지의 첫 번째 공장 건설을 완수하고 행정적 사용승인을 획득했다. 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업계 최고 수준의 초고속 건설 역량을 입증하며 상업 생산을 향한 본격적인 궤도에 진입했다는 평가다.

롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장(사진)의 주요 구조물 건설을 완료하고 최종 사용승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

이번 성과는 지난 2024년 첫 삽을 뜬 이후 약 2년 만에 이뤄낸 결실이다. 통상 복잡한 세포배양 공정과 글로벌 수준의 우수의약품 제조·관리 기준(cGMP)을 충족해야 하는 대규모 바이오의약품 생산시설 건설 프로젝트 가운데서도 이례적으로 빠른 추진 속도다.

이번 사용승인 획득으로 부지 조성과 건축·토목 공사는 물론 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 전반적인 공장 인프라의 물리적 구축이 공식 완료됐다.

송도 제1공장은 총 12만리터 규모의 항체의약품 생산 시설이다. 대규모 상업 생산 수요에 대응하기 위해 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 설계됐다. 아울러 고수율 세포배양(High Titer Cell Culture)과 관류배양(Perfusion) 등 최신 바이오 공정 기술을 대거 도입했으며, 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 시스템을 연계해 생산 안정성과 운영 효율성을 극대화했다.

특히 이번 1공장에는 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 오랜 가동 경험과 제조 노하우가 집약됐다. 설계 단계부터 자동화된 제조관리 시스템(MCS) 및 실험실 정보관리시스템(LIMS)을 유기적으로 연동해, 주문부터 최종 품질 검증까지 한 번에 이뤄지는 원스톱 디지털 생산 체계를 구축했다.

이를 바탕으로 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스와 한국 송도를 잇는 글로벌 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’ 전략을 구체화한다. 미국 시러큐스 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상용 물량 생산을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 전담하는 이원화 통합 CDMO 서비스다. 고객사 입장에서는 임상 개발부터 상업화 단계 사이의 기술 이전 리스크를 최소화하고, 안정적인 글로벌 바이오 공급망을 다각적으로 확보할 수 있게 된다.

사측은 올해 하반기부터 본격적인 설비 시운전과 생산 시스템 검증(Validation) 절차에 돌입할 예정이다. 이를 통해 상업 생산에 필수적인 GMP 생산 체계를 조기에 확보하고, 데이터 기반 공정 운영을 고도화해 글로벌 시장 내 품질 경쟁력을 빠르게 다져나갈 방침이다.

제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 “착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 그룹 차원의 전략적 지원이 결합된 결과”라며 “단순한 건설 완공을 넘어 시러큐스와 송도를 유기적으로 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 구축해 시장에서 가장 신뢰받는 CDMO 파트너로 도약하겠다”고 강조했다. 샌디에이고=최은지 기자