최석우 에스티팜 사업본부장(전무)이 23일(현지시간) 미국 샌디에고 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’ 동아쏘시오홀딩스 부스에서 취재진과 질의응답을 갖고 있다. 샌디에이고=최은지 기자.

[헤럴드경제(샌디에이고)=최은지 기자] 글로벌 RNA(리보핵산) 치료제 시장이 만성질환과 암, CRISPR(크리스퍼) 유전자 편집 등으로 영토를 빠르게 확장하는 가운데, 에스티팜이 차세대 기전을 모두 아우르는 ‘통합 RNA CDMO(위탁개발생산)’ 기업으로의 격상을 선언했다.

에스티팜은 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열리는 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참가해 글로벌 제약·바이오 기업을 대상으로 전방위 통합 RNA CDMO 역량을 소개했다. 단순히 원료를 생산하는 수준을 넘어 고순도 RNA 원료 생산, 품질관리, 분석법 개발, 5’ 캡핑, LNP(지질나노입자) 제형화, gRNA(가이드RNA) 제조 등 세분화된 독자 기술력을 글로벌 무대에 증명한다는 방침이다.

에스티팜은 올리고뉴클레오타이드(핵산 치료제) CDMO 분야에서 세계 3위 포지션을 차지하고 있다. 최석우 에스티팜 사업본부장(전무)은 23일(현지시간) 취재진과 만나 “현재 다른 CDMO들이 만드는 올리고 기반 상용화 약품이 약 16개 정도인데, 그중 5개를 저희가 공급하고 있다”고 밝혔다. 현재까지 승인을 받은 올리고 기반 약품은 총 27개로, 지난 5~7년 사이 승인 건수가 급증하는 추세다.

사업 포트폴리오는 올리고에서 mRNA·LNP 제형화(메신저 리보핵산 및 지질나노입자 약물전달기술), gRNA로 확장되고 있다. 최 전무는 “저희가 여기에 와서 주로 프로모션하는 부분은 올리고뉴클레오타이드 분야와, 코로나19 백신 때 많이 알려진 mRNA-LNP 분야의 확장성 두 가지”라고 설명했다. 에스티팜은 자체 5’ 캡핑 기술인 ‘스마트캡(SmartCap®)’과 LNP 제형화 기술인 ‘에스티LNP(STLNP®)’를 확보하고 있다.

차세대 치료제 기전중에서는 AOC(항체-올리고뉴클레오타이드 접합체)에 주목하고 있다. 최 전무는 “항체와 올리고를 컨주게이션(접합)으로 붙이는 AOC가 각광받고 있다”며 “뇌혈관장벽(BBB) 통과 등 어려운 전달 문제의 해결책으로 부상하고 있으며, 지난달 데날리(Denali)가 드디어 성공하면서 앞으로 줄줄이 이어질 것”이라고 내다봤다. 이어 “항체가 특정 조직이나 세포로 약물을 운반하더라도 실제 치료 작용을 하는 핵심 페이로드는 올리고핵산”이라며 “이에 따라 고순도 올리고 페이로드 생산, 불순물 관리, 접합에 적합한 품질 설계와 분석 역량이 중요해지고 있으며, 당사는 이미 관련 프로젝트들을 시작했다”고 강조했다.

유전자 편집 분야에서는 CRISPR-Cas 기반 치료제에 필요한 gRNA와 편집효소를 코딩한 mRNA 제조 역량을 갖췄다. 인 비보(in vivo) CAR-T 분야에서도 기존 체외(Ex vivo) 방식을 대체해 체내에서 직접 면역세포를 재프로그래밍하는 접근이 대세로 자리 잡고 있어 수요 대응에 나서고 있다. 생산 캐파(CAPA) 확장에도 속도를 낸다. 최 전무는 “작년에 1000억 원 이상을 투자해 올리고 생산 라인 세 개를 추가했고, 2년 내에 커다란 라인 두 개를 추가 증설할 것”이라고 밝혔다. 추가 증설 공사 착수 시 준공까지는 약 24~30개월이 소요될 예정이다.

미국 생물보안법에 따른 반사이익도 현실화되고 있다. 최 전무는 “미국 기반의 대형 제약사 및 바이오텍들로부터 생물보안법 관련 문의를 확실하게 많이 받고 있다”며 “초기에는 저가나 빠른 생산을 위해 중국과 비즈니스를 하던 프로그램들이 넘어오는 추세이며, 현재까지 관련 문의를 받은 대략 20개 프로젝트 중 4개는 실제로 계약까지 완료됐다”고 설명했다.

다만 mRNA CDMO 분야의 상업화 매출은 가시화까지 시간이 필요할 전망이다. 최 전무는 “현재 수주는 계속하고 있지만 눈에 띄는 대형 계약이 아니어서 잘 안 보이는 것”이라며 “mRNA가 커머셜(상업화)까지 가려면 호흡이 길다. 다시 한번 올 수 있는 팬데믹 백신 대비, 기타 바이러스 백신, 개인 맞춤형 치료제(48~60일 내 제조) 세 가지 방향으로 준비하고 있다”고 덧붙였다.

인공지능(AI) 활용에 대해서도 언급했다. 최 전무는 “제조 공정 최적화에 AI를 적용해 효율을 극대화하는 것이 하나고, 고객사의 서열(Sequence) 설계와 화학적 변형(Modification) 최적화 과정에서 AI를 활용하는 것도 저희가 경쟁력을 가질 수 있는 부분”이라며 “목암생명과학연구소와 협력한 것도 그 일환”이라고 전했다.

최 전무는 “글로벌 RNA 치료제 시장은 백신을 넘어 AOC, CRISPR 유전자편집, 암 백신, 인 비보 CAR-T 등 다양한 기전으로 빠르게 확장되고 있다”며 “이번 바이오 USA에서 에스티팜의 원스톱 RNA CDMO 경쟁력을 글로벌 고객사에 적극적으로 알리고, 실질적인 파트너십 기회를 확대해 나가겠다”고 강조했다. 에스티팜은 행사 기간 중 북미 및 글로벌 RNA 치료제 개발사들과 1대1 파트너링 미팅을 진행하며 신규 사업 기회 발굴에 나서고 있다.