만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 미국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 한국 기업들의 독주 체제가 더욱 공고해지고 있다. 지난 2024년에 이어 2025년에도 한국은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가장 많은 바이오시밀러 허가를 획득한 국가로 이름을 올리며, 글로벌 바이오 강국의 위상을 다시 한번 증명했다.

FDA에 따르면, 2025년 한 해 동안 승인된 바이오시밀러는 총 18개다. 이는 역대 최고치를 기록했던 2024년과 동일한 수치로, 바이오시밀러 허가 경로가 본격적인 활성화 단계를 넘어 시장의 주류로 완전히 자리 잡았음을 시사한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터의 분석에 따르면 국가별 성적표에서 한국의 활약은 단연 독보적이다. 승인된 18개 제품 중 한국 기업의 제품은 5개로 전체의 약 28%를 차지했다. 이어 인도(4개), 독일·중국(각 3개), 미국(2개) 순이었다. 한국은 2년 연속 최다 승인국 지위를 유지하며 글로벌 바이오시밀러 시장의 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로서 입지를 확고히 다졌다.

2025년의 성과는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도했다. 양사는 시장 파급력이 큰 블록버스터 의약품을 겨냥한 제품들을 연이어 승인받으며 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다.

셀트리온은 총 3개 품목의 허가를 획득하며 기세를 올렸다. 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’를 시작으로, 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러인 ‘앱토즈마(토실리주맙)’, 그리고 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(애플리버셉트)’가 나란히 FDA 문턱을 넘었다.

특히 셀트리온의 옴리클로는 졸레어 시장을 연 세계 첫 바이오시밀러라는 점에서 의미가 크다. 또한 2025년 승인된 한국 바이오시밀러 중 유일하게 ‘상호 교환 가능한(Interchangeable) 바이오시밀러’로 지정됐다. 이는 미국의 주 법에 따라 의사의 별도 개입 없이 약국에서 오리지널 제품을 대체 조제할 수 있는 권한을 얻은 것으로, 시장 침투 속도를 획기적으로 높일 수 있는 강력한 경쟁력으로 평가받는다.

삼성바이오에피스는 골다공증 및 암 환자 골격계 질환 치료제 시장을 정조준했다. ‘프롤리아’의 바이오시밀러인 ‘오보덴스(데노수맙)’와 ‘엑스지바’의 바이오시밀러인 ‘엑스브릭(데노수맙)’이 동시에 허가를 받으며 포트폴리오를 다변화했다. 두 제품은 성분은 동일하지만 각각 골다공증 치료와 암 환자의 골격계 합병증 예방이라는 서로 다른 적응증으로 시장에 대응할 방침이다.

FDA가 바이오시밀러 허가 경로를 도입한 2015년부터 2025년까지 승인된 제품은 총 81개다. 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’가 10개로 가장 많았고, ‘프롤리아-엑스지바’(9개), ‘스텔라라’(8개)가 뒤를 이었다. 한국 기업들은 이들 주요 품목 대부분에서 이미 승인을 완료했거나 출시를 앞두고 있어 높은 지배력을 확보하고 있다.

국가별 누적 허가 순위에서도 한국은 총 19개의 제품을 올리며 미국(28개)에 이어 세계 2위 자리를 굳건히 했다. 이는 전통적인 제약 강국인 인도(10개)나 독일(8개)을 압도하는 수치다. 국내 기업들의 선제적인 특허 대응과 글로벌 수준의 임상 역량, 그리고 고도화된 대규모 생산 공정이 결합된 결과로 풀이된다.

바이오시밀러 시장의 확장세는 2026년에도 지속될 전망이다. 연 매출 수조 원에 달하는 대형 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 잇따름에 따라 시장 경쟁은 유례없이 치열해지고 있다.

특허 만료와 동시에 다수의 바이오시밀러 제품이 시장에 쏟아져 나오면서 가격 경쟁은 불가피할 것으로 보인다. 특히 오리지널 사의 방어 전략과 후발 주자들의 점유율 확대 경쟁이 맞붙으며 보험 등재(PBM)를 둘러싼 물밑 작업도 심화되고 있다. FDA 역시 바이오시밀러 허가 경로를 통해 더 많은 치료 옵션을 제공하고 경쟁을 유도해 환자의 접근성을 높이는 한편, 치료 비용을 실질적으로 낮추는 정책 기조를 유지할 것으로 기대된다.

한국 기업들은 이러한 무한 경쟁 속에서 선제적인 허가 획득과 고도의 생산 수율 확보를 통해 우위를 점한다는 전략이다. 업계 관계자는 “특허 만료가 가속화됨에 따라 단순한 허가 획득을 넘어 상호 교환성 확보와 원가 경쟁력이 승패를 가르는 핵심 요소가 될 것”이라고 내다봤다.