[삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] “역시, 한국 바이오시밀러 잘하네”

올해 미국 식품의약국(FDA)에서 허가된 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 12개 중 한국이 4개로 가장 많은 것으로 나타났다. 하지만 중국과 인도가 바짝 뒤쫓고 있어 긴장을 늦출 수 없는 상황이다.

FDA가 지난 1일 발표한 현재까지 허가된 바이오시밀러 현황에 따르면, 허가기업의 국적별로 한국이 4개로 가장 많았고, 인도 3개, 중국 2개, 프랑스 1개, 독일 1개, 영국 1개로 나타났다.

올해 FDA의 허가를 받은 한국 기업의 바이오시밀러는 셀트리온이 3건, 삼성바이오에피스가 1건이었다.

구체적으로 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’, 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기성 천식두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’, 삼성바이오에피스의 ‘프롤리아-엑스지바’ 바이오시밀러 ‘오스포미브-엑스브릭’이다.

자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’. [셀트리온제약 제공]

한국이 국적별로는 1위였지만, 자만할 수 없다는 평가가 나온다. 한국바이오협회는 “올해 FDA에서 허가된 바이오시밀러 개발기업의 국적 특징은 미국 기업이 없고, 인도 및 중국 기업의 약진이 두드러진다는 것”이라고 분석했다.

중국은 2023년 ‘바이오테라 솔루션’의 항암제 ‘바아스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘아브지바’로 처음 바이오시밀러 FDA 허가를 받았고, 신청 건수가 늘고 있다.

올해에는 상하이 헨리우스 바이오텍의 ‘프롤리아-엑스지바’ 바이오시밀러 ‘빌디오스-빌프레브다’, 바이오테라 솔루션의 자가면역질환제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스타젬자’가 FDA 허가를 받았다.

[게티이미지뱅크]

FDA가 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러를 허가한 것은 2015년 3월 스위스 산도즈의 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠(성분명 필그라스팀)’ 바이오시밀러 ‘자르지오’가 처음이다. 이듬해인 2016년 4월 FDA가 허가한 두번째 바이오시밀러는 셀트리온의 레미케디으 바이오시밀러 ‘인플렉트라’다.

첫 바이오시밀러 허가 후 10년이 지난 현재까지 총 75개의 바이오시밀러가 승인됐다.

지난 10년간 ▷휴미라에 대한 바이오시밀러 10개 ▷스텔라라에 대한 바이오시밀러 8개 ▷프롤리아-엑스지바에 대한 바이오시밀러 7개 ▷허셉틴 및 뉴라스타, 아바스타에 대한 바이오시밀러 각 6개 ▷아일리아에 대한 바이오시밀러 5개 ▷뉴포젠 및 레미케이드에 대한 바이오시밀러 각 4개 ▷리툭산 및 악템라 대한 바이오시밀러 3개 ▷엔브렐, 란투스, 루센티스, 솔리리스, 노보로그에 대한 바이오시밀러 각 2개 ▷에포젠 및 프로크리트, 티사브리, 졸레어에 대한 바이오시밀러 각 1개였다.

지난 10년간 바이오시밀러 허가를 받은 기업의 국적별로 구분하면 ▷미국 26개 ▷한국 18개 ▷인도 9개 ▷스위스 7개 ▷독일 7개 ▷중국 3개 ▷아이슬란드 2개 ▷대만 1개 ▷프랑스 1개 ▷영국 1개였다.