HLB 헬스케어사업부. [HLB그룹 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다.

지난 23일 간암 1차 치료제 허가 신청에 이어 나흘 만에 담관암 치료제 신청까지 마무리하면서, HLB는 두 개의 적응증을 대상으로 한 FDA 허가 절차에 동시에 돌입하게 됐다.

이번 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성 및 안전성 데이터와 비임상 결과, 원료 및 완제의약품 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필요한 필수 자료가 모두 포함됐다.

리라푸그라티닙은 앞서 FDA로부터 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정된 바 있다. 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과만으로 허가 신청이 가능한 ‘가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)’ 활용에 합의하며 이번 NDA가 성사됐다.

임상 2상(ReFocus) 결과에 따르면, 리라푸그라티닙은 담관암 2차 치료제로서 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록해 기존 허가 약물 대비 우수한 수치를 나타냈다. 특히 FGFR 억제제의 주요 부작용인 고인산혈증(20.7%)과 설사(21.6%) 발생률이 기존 치료제보다 현저히 낮아 효능과 안전성 면에서 ‘계열 내 최고(Best-in-Class)’ 경쟁력을 확인했다는 평가다.

신약 허가 여부는 우선심사(Priority Review) 지정 시 오는 9월경 결정될 것으로 예상된다. 통상적인 접수 심사 기간 2개월을 거쳐 본심사에 착수하면, 우선심사 시 약 6개월, 일반심사 시 약 10개월의 기간이 소요된다.

HLB 관계자는 “간암에 이어 담관암까지 단기간에 허가 신청을 완료한 것은 임상과 CMC 전반의 준비가 글로벌 규제 기준에 맞춰 완성도 있게 이뤄졌음을 의미한다”며 “FDA 심사 과정에 선제적으로 대응해 차질 없이 절차를 진행하겠다”고 밝혔다.