‘베나다파립’ FDA ‘패스트트랙’ 지정
위암 병용요법 임상 1b/2a 진행 중
아이디언스(대표 이원식)의 표적항암제 개발·심사 절차가 빨라지게 됐다.

이 회사는 신약후보물질 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘패스트트랙’에 지정했다고 18일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약 항암제 개발을 전담하는 계열사다.

패스트트랙 지정 땐 신약 개발과 허가 추진과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 단계별 자료제출 및 우선심사 신청과 같은 신속절차 적용을 기대할 수 있다고 한다.

베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택 작용해 암을 억제하는 차세대 PARP 저해제다. 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀질환 치료제로 지정받았다.

현재 한국과 미국에서 위암환자를 대상으로 ‘이리노테칸’을 활용한 병용요법 개발을 목표로 용량 최적화, 안전·유효성 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 시험이 진행되고 있다.

3차치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간데이터에서 병용요법 시 기존의 표준치료법에 비해 무진행 생존기간 중위값(mPFS)을 2배 이상 연장시키는 효능을 나타냈다.

이원식 아이디언스 대표는 “패스트트랙 지정을 통해 베나다파립의 미충족의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정받았다. 임상개발에 속도를 내 새로운 치료옵션을 제시하도록 노력하겠다”고 밝혔다.